Европейская комиссия недавно приняла важный новый регламент, устанавливающий требования к данным для одобрения агентов безопасности и усилителей действия в средствах защиты растений. Этот регламент, вступающий в силу 29 мая 2024 года, также устанавливает комплексную программу проверки этих веществ для обеспечения их безопасности и эффективности. Этот регламент соответствует действующему Регламенту (ЕС) 1107/2009. Новый регламент устанавливает структурированную программу постепенной проверки агентов безопасности и синергистов, представленных на рынке.
Основные положения регламента
1. Критерии одобрения
В постановлении указано, что защитные агенты и синергетические агенты должны соответствовать тем же стандартам одобрения, что и активные вещества. Это включает в себя соблюдение общих процедур одобрения активных веществ. Эти меры гарантируют, что все средства защиты растений проходят тщательную оценку перед выпуском на рынок.
2. Требования к данным
Заявки на регистрацию препаратов, обеспечивающих безопасность и синергетический эффект, должны включать подробные данные. Это включает информацию о предполагаемом применении, преимуществах и предварительных результатах испытаний, включая исследования в парниках и полевых условиях. Это требование к комплексным данным обеспечивает тщательную оценку эффективности и безопасности этих веществ.
3. Последовательный пересмотр плана
Новый регламент устанавливает структурированную программу постепенного обзора агентов безопасности и синергистов, уже представленных на рынке. Список существующих агентов безопасности и синергистов будет опубликован, и заинтересованные стороны получат возможность уведомить другие вещества о включении в список. Рекомендуется подавать совместные заявки для сокращения числа дублирующих испытаний и упрощения обмена данными, тем самым повышая эффективность и взаимодействие в процессе обзора.
4. Оценка и принятие
Процесс оценки требует своевременной и полной подачи заявок, а также уплаты соответствующих сборов. Государства-члены, выступающие в качестве докладчиков, оценивают приемлемость заявки и координируют свою работу с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для обеспечения полноты и последовательности научной оценки.
5. Конфиденциальность и защита данных
Для защиты интересов заявителей Регламент предусматривает строгие меры защиты данных и конфиденциальности. Эти меры соответствуют Регламенту ЕС 1107/2009, гарантируя защиту конфиденциальной информации при сохранении прозрачности процесса рассмотрения.
6. Минимизировать испытания на животных
Одним из примечательных аспектов новых правил является акцент на минимизации испытаний на животных. Заявителям рекомендуется по возможности использовать альтернативные методы испытаний. Регламент обязывает заявителей сообщать EFSA о любых использованных альтернативных методах и подробно описывать причины их использования. Такой подход способствует развитию этической исследовательской практики и методов испытаний.
Краткое содержание
Новый регламент ЕС представляет собой значительный шаг вперёд в развитии нормативно-правовой базы в области средств защиты растений. Обеспечивая строгую оценку безопасности и эффективности средств защиты и синергетических эффектов, регламент направлен на защиту окружающей среды и здоровья человека. Эти меры также способствуют инновациям в сельском хозяйстве и разработке более эффективных и безопасных средств защиты растений.
Время публикации: 20 июня 2024 г.