Европейская комиссия недавно приняла важный новый регламент, который устанавливает требования к данным для одобрения агентов безопасности и усилителей в средствах защиты растений. Регламент, который вступит в силу 29 мая 2024 года, также устанавливает комплексную программу проверки этих веществ для обеспечения их безопасности и эффективности. Этот регламент соответствует действующему Регламенту (ЕС) 1107/2009. Новый регламент устанавливает структурированную программу для прогрессивного обзора продаваемых агентов безопасности и синергистов.
Основные положения регламента
1. Критерии одобрения
В постановлении указано, что агенты безопасности и синергии должны соответствовать тем же стандартам одобрения, что и активные вещества. Это включает в себя соблюдение общих процедур одобрения для активных веществ. Эти меры гарантируют, что все средства защиты растений будут тщательно оценены перед тем, как им будет разрешено выйти на рынок.
2. Требования к данным
Заявки на одобрение безопасности и синергических агентов должны включать подробные данные. Это включает информацию о предполагаемом использовании, преимуществах и предварительных результатах испытаний, включая исследования в парниках и на местах. Это всеобъемлющее требование к данным обеспечивает тщательную оценку эффективности и безопасности этих веществ.
3. Последовательный пересмотр плана
Новый регламент устанавливает структурированную программу для прогрессивного обзора агентов безопасности и синергистов, уже находящихся на рынке. Список существующих агентов безопасности и синергистов будет опубликован, и заинтересованные стороны получат возможность уведомить другие вещества для включения в список. Совместные заявки поощряются для сокращения дублирования тестирования и упрощения обмена данными, тем самым повышая эффективность и сотрудничество в процессе обзора.
4. Оценка и принятие
Процесс оценки требует, чтобы заявки были поданы своевременно и в полном объеме и включали соответствующие сборы. Государства-члены-докладчики оценят приемлемость заявки и координируют свою работу с Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для обеспечения полноты и последовательности научной оценки.
5. Конфиденциальность и защита данных
Для защиты интересов заявителей Регламент предусматривает строгие меры по защите данных и конфиденциальности. Эти меры соответствуют Регламенту ЕС 1107/2009, гарантируя защиту конфиденциальной информации при сохранении прозрачности процесса рассмотрения.
6. Минимизировать испытания на животных
Одним из примечательных аспектов новых правил является акцент на минимизации испытаний на животных. Заявителям рекомендуется использовать альтернативные методы испытаний, когда это возможно. Регламент требует от заявителей информировать EFSA о любых используемых альтернативных методах и подробно описывать причины их использования. Такой подход поддерживает прогресс в этической исследовательской практике и методах испытаний.
Краткое резюме
Новый регламент ЕС представляет собой значительный шаг вперед в нормативной базе для средств защиты растений. Обеспечивая, чтобы агенты безопасности и синергии проходили строгие оценки безопасности и эффективности, регламент направлен на защиту окружающей среды и здоровья человека. Эти меры также способствуют инновациям в сельском хозяйстве и разработке более эффективных и безопасных средств защиты растений.
Время публикации: 20 июня 2024 г.