Пестициды играют важную роль в профилактике и борьбе с болезнями сельского и лесного хозяйства, повышении урожайности и улучшении качества зерна, однако использование пестицидов неизбежно приведет к негативным последствиям для качества и безопасности сельскохозяйственной продукции, здоровья человека и экологической безопасности.Международный кодекс поведения по управлению пестицидами, изданный совместно Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций и Всемирной организацией здравоохранения, требует от национальных органов управления пестицидами установить процедуру перерегистрации для проведения регулярной проверки и оценки зарегистрированных пестицидных продуктов.Обеспечить своевременное выявление новых рисков и принятие эффективных мер регулирования.
В настоящее время Европейский Союз, США, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Южная Корея и Таиланд создали системы пострегистрационного мониторинга и переоценки рисков в соответствии со своими условиями.
С момента внедрения системы регистрации пестицидов в 1982 году требования к данным о регистрации пестицидов претерпели три крупных пересмотра, а технические требования и стандарты оценки безопасности были значительно улучшены, а старые ранее зарегистрированные пестициды больше не могут полностью соответствовать текущие требования к оценке безопасности.В последние годы, посредством интеграции ресурсов, поддержки проектов и других мер, Министерство сельского хозяйства и сельских дел постоянно повышало контроль безопасности при регистрации пестицидов, а также отслеживало и оценивало ряд высокотоксичных и опасных сортов пестицидов.Например, для последующего риска наркотической опасности метсульфурон-метила, экологического риска флубендиамида и риска для здоровья человека, связанного с паракватом, начать специальное исследование и своевременно ввести запрещенные меры управления;Дальнейший поэтапный отказ от фората, изофенфос-метила, изокарбофоса, этопрофоса, ометоата, карбофурана в 2022 и 2023 годах. Восемь высокотоксичных пестицидов, таких как метомил и алдикарб, снизили долю высокотоксичных пестицидов до менее 1% от общего количества зарегистрированных пестицидов. , эффективно снижая угрозу безопасности, связанную с использованием пестицидов.
Хотя Китай постепенно продвигает и изучает мониторинг использования и оценку безопасности зарегистрированных пестицидов, он еще не установил систематические и целевые правила и положения переоценки, а работа по переоценке недостаточна, процесс не фиксирован, и основные Ответственность не ясна, и по-прежнему существует большой разрыв по сравнению с развитыми странами.Таким образом, изучение зрелой модели и опыта Европейского Союза и США, разъяснение процедур реализации и требований переоценки регистрации пестицидов в Китае, а также создание новой модели управления пестицидами, которая объединяет проверку регистрации, переоценку и продолжение регистрации, является важное содержание управления для всестороннего обеспечения безопасности использования пестицидов и устойчивого промышленного развития.
1 Переоценка категории проекта
1.1 Европейский Союз
1.1.1 программа обзора старых сортов
В 1993 году Европейская комиссия (именуемая «Европейской комиссией») в соответствии с положениями Директивы 91/414, почти 1000 активных ингредиентов пестицидов, зарегистрированных для использования на рынке до июля 1993 года, были повторно оценены в четырех партиях.В марте 2009 г. оценка была в основном завершена, и около 250 активных ингредиентов, или 26%, были перерегистрированы, поскольку соответствовали стандартам безопасности;67% активных ингредиентов были сняты с рынка из-за неполной информации, отсутствия заявки предприятия или отзыва инициативы предприятия.Еще 70 или 7% активных ингредиентов были исключены, поскольку они не соответствовали требованиям новой оценки безопасности.
1.1.2 проверка утверждения
Статья 21 нового Закона ЕС об управлении пестицидами 1107/2009 предусматривает, что Европейская комиссия может в любое время инициировать повторную экспертизу зарегистрированных активных ингредиентов, то есть специальную переоценку.Запросы государств-членов на повторную экспертизу в свете новых научных и технических результатов и данных мониторинга должны быть приняты во внимание Комиссией для начала специальной повторной оценки.Если Комиссия сочтет, что активный ингредиент больше не соответствует регистрационным требованиям, она проинформирует государства-члены, Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и компанию-производителя о ситуации и установит крайний срок для подачи компанией заявления.Комиссия может обращаться за советом или научной и технической помощью к государствам-членам и EFSA в течение трех месяцев с даты получения запроса на консультацию или техническую помощь, а EFSA должно представить свое мнение или результаты своей работы в течение трех месяцев с момента дата получения запроса.Если будет установлено, что активный ингредиент больше не соответствует требованиям регистрации или что запрошенная дополнительная информация не была предоставлена, Комиссия вынесет решение об отзыве или изменении регистрации активного ингредиента в соответствии с нормативной процедурой.
1.1.3 продление регистрации
Продолжение регистрации пестицидной продукции в ЕС эквивалентно периодической оценке в Китае.В 1991 году ЕС обнародовал директиву 91/414/EEC, которая предусматривает, что период регистрации зарегистрированных активных ингредиентов пестицидов не может превышать 10 лет, и они должны снова подать заявку на регистрацию по истечении срока ее действия и могут быть продлены после удовлетворения регистрационных стандартов. .В 2009 году Европейский Союз обнародовал новый Закон о регулировании пестицидов 1107/2009, заменивший 91/414/EEC.Закон 1107/2009 предусматривает, что активные ингредиенты и препараты пестицидов должны подать заявление на продление регистрации после истечения срока действия, а конкретный срок продления регистрации активных ингредиентов зависит от ее типа и результатов оценки: период продления действия активных ингредиентов пестицидов обычно не превышает 15 лет;Срок действия кандидата на замену не превышает 7 лет;Активные ингредиенты, необходимые для борьбы с серьезными вредителями и болезнями растений, которые не соответствуют действующим критериям регистрации, такие как канцерогены класса 1А или 1В, репродуктивные токсичные вещества класса 1А или 1В, активные ингредиенты с эндокринными разрушительными свойствами, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на человека. и нецелевых организмов, не может продлеваться более чем на 5 лет.
1,2 США
1.2.1 перерегистрация старых сортов
В 1988 году в Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) были внесены поправки, требующие повторной проверки активных ингредиентов пестицидов, зарегистрированных до 1 ноября 1984 года. Для обеспечения соответствия современным научным знаниям и нормативным стандартам.В сентябре 2008 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) завершило повторную экспертизу 1150 активных ингредиентов (разделенных на 613 тем) в рамках Программы перерегистрации старых сортов, из которых было одобрено 384 темы, или 63 процента.О снятии с учета было 229 тем, что составило 37 процентов.
1.2.2 специальный обзор
В соответствии с FIFRA и Кодексом федеральных правил (CFR) специальная переоценка может быть инициирована, если имеются доказательства того, что использование пестицида соответствует одному из следующих условий:
1) Может вызвать серьезные травмы у людей или домашнего скота.
2) Он может быть канцерогенным, тератогенным, генотоксичным, токсичным для плода, репродуктивной системы или хронической токсичностью замедленного действия для человека.
3) Остаточный уровень нецелевых организмов в окружающей среде может быть равен или превышать концентрацию острого или хронического токсического воздействия или может оказывать неблагоприятное воздействие на размножение нецелевых организмов.
4) может представлять угрозу для дальнейшего выживания видов, находящихся под угрозой исчезновения или находящихся под угрозой исчезновения, как это определено Законом об исчезающих видах.
5) Может привести к разрушению важных мест обитания исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов или другим неблагоприятным изменениям.
6) Могут существовать риски для людей или окружающей среды, и необходимо определить, могут ли выгоды от использования пестицидов компенсировать негативные социальные, экономические и экологические последствия.
Специальная переоценка обычно включает в себя углубленную оценку одного или нескольких потенциальных рисков с конечной целью снижения риска, связанного с пестицидом, путем анализа существующих данных, получения новой информации и/или проведения новых испытаний, оценки выявленных рисков и определения соответствующего риска. меры по сокращению.После завершения специальной переоценки EPA может инициировать официальные процедуры по аннулированию, отказу, реклассификации или изменению регистрации соответствующего продукта.С 1970-х годов Агентство по охране окружающей среды провело специальную повторную оценку более чем 100 пестицидов и завершило большую часть этих проверок.В настоящее время ожидаются специальные повторные оценки: алдикарба, атразина, пропазина, симазина и этиленоксида.
1.2.3 проверка регистрации
Учитывая, что программа перерегистрации старых сортов была завершена, а специальная переоценка заняла много лет, Агентство по охране окружающей среды решило начать переоценку в качестве программы-преемника перерегистрации старых сортов и специальной переоценки.текущая переоценка EPA эквивалентна периодической оценке в Китае, а ее правовой основой является Закон о защите качества пищевых продуктов (FQPA), который впервые предложил периодическую оценку пестицидов в 1996 году и внес поправки в FIFRA.Агентство по охране окружающей среды обязано периодически проверять каждый зарегистрированный пестицид не реже одного раза в 15 лет, чтобы гарантировать, что каждый зарегистрированный пестицид остается в соответствии с действующими стандартами по мере развития уровней оценки риска и изменения политики.
В 2007 году FIFRA выпустило поправку, официально инициирующую переоценку, требующую, чтобы Агентство по охране окружающей среды завершило проверку 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, к 31 октября 2022 года. В рамках решения о проверке Агентство по охране окружающей среды должно также выполнить свои обязательства по Закон об исчезающих видах предусматривает раннее принятие мер по снижению риска для исчезающих видов.Однако из-за пандемии COVID-19, задержки подачи данных от заявителей и сложности оценки работа не была завершена в срок.В 2023 году Агентство по охране окружающей среды выпустило новый трехлетний план переоценки, согласно которому срок переоценки для 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, и для 63 пестицидов, зарегистрированных после этой даты, будет обновлен до 1 октября 2026 года. Важно отметить, что: Независимо от того, была ли проведена повторная оценка пестицида, Агентство по охране окружающей среды примет соответствующие меры регулирования, если определит, что воздействие пестицидов представляет собой срочный риск для людей или окружающей среды, требующий немедленного внимания.
2 Связанные процедуры
Поскольку оценка старого сорта в ЕС, проекты перерегистрации старых сортов и специальной переоценки в США были завершены, в настоящее время ЕС в основном за счет продления регистрации, Соединенные Штаты в основном за счет проекта переоценки для проведения оценки безопасности зарегистрированных сортов. пестицидов, что по сути эквивалентно периодической оценке в Китае.
2.1 Европейский Союз
Продолжение регистрации в ЕС разделено на два этапа, первый — продолжение регистрации действующего вещества.Действие активного ингредиента может быть продлено, если будет установлено, что одно или несколько репрезентативных применений активного ингредиента и по крайней мере один препарат, содержащий активный ингредиент, соответствуют регистрационным требованиям.Комиссия может комбинировать аналогичные активные ингредиенты и устанавливать приоритеты и рабочие программы, основанные на их влиянии на здоровье человека и животных и экологическую безопасность, принимая во внимание, насколько это возможно, необходимость эффективного контроля и управления резистентностью объекта.Программа должна включать следующее: процедуры подачи и оценки заявок на продление регистрации;Информация, которая должна быть предоставлена, включая меры по минимизации испытаний на животных, такие как использование интеллектуальных стратегий тестирования, таких как скрининг in vitro;Срок предоставления данных;Новые правила подачи данных;Периоды оценки и принятия решений;И распределение оценки активных ингредиентов между государствами-членами.
2.1.1 Активные ингредиенты
Активные ингредиенты вступают в следующий цикл продления за 3 года до окончания срока действия их регистрационного удостоверения, а заинтересованные заявители на продление регистрации (либо заявитель на момент первого утверждения, либо другие заявители) должны подать заявку через 3 года. до истечения срока действия регистрационного удостоверения.Оценка данных о продолжении регистрации действующего вещества осуществляется совместно государством-докладчиком (RMS) и государством-содокладчиком (Co-RMS) при участии EFSA и других государств-членов.В соответствии с критериями, установленными соответствующими положениями, руководящими принципами и рекомендациями, каждое государство-член назначает председательствующим государство-член, обладающее необходимыми ресурсами и возможностями (человеческими силами, насыщенностью рабочими местами и т. д.).В силу множества факторов председательствующее государство и сопредседательствующее государство повторной оценки могут отличаться от государства, в котором указание было впервые зарегистрировано.27 марта 2021 года вступил в силу Регламент Европейской комиссии 2020/1740, определяющий конкретные вопросы продления регистрации активных ингредиентов пестицидов, применимый к активным ингредиентам, период регистрации которых приходится на 27 марта 2024 года или после этой даты. к ингредиентам, срок годности которых истекает до 27 марта 2024 г., будет продолжать применяться Регламент 844/2012.Конкретный процесс продления регистрации в ЕС выглядит следующим образом.
2.1.1.1 Уведомление перед подачей заявки и обратная связь Предложения
Прежде чем подать заявку на продление регистрации, предприятие должно сначала представить в EFSA уведомление о соответствующих испытаниях, которые оно намерено провести в поддержку продления регистрации, чтобы EFSA могло предоставить ему всесторонние консультации и провести общественные консультации для обеспечить своевременное и разумное проведение соответствующих судебных разбирательств.Предприятия могут обратиться за советом к EFSA в любое время, прежде чем продлить свою заявку.EFSA должно проинформировать председательствующее государство и/или сопредседательство об уведомлении, представленном предприятием, и дать общую рекомендацию, основанную на изучении всей информации, касающейся активного ингредиента, включая информацию о предыдущей регистрации или информации о продолжении регистрации.Если несколько заявителей одновременно обращаются за консультацией по поводу продления регистрации одного и того же компонента, EFSA посоветует им подать совместную заявку на продление.
2.1.1.2 Подача и принятие заявки
Заявитель должен подать заявку на продление в электронном виде в течение 3 лет до истечения срока регистрации активного ингредиента через центральную систему подачи, назначенную Европейским Союзом, через которую председательствующее государство, сопредседательствующее государство, другие государства-члены, EFSA и Комиссия может быть уведомлен.Председательствующее государство должно проинформировать заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию и EFSA в течение одного месяца с момента подачи заявления о дате получения и приемлемости заявления на продление.Если в представленных материалах отсутствует один или несколько элементов, особенно если полные данные испытаний не представлены в установленном порядке, председательствующая страна уведомляет заявителя об отсутствующем содержании в течение одного месяца со дня получения заявки и требует замена в течение 14 дней, если по истечении срока не будут предоставлены недостающие материалы или не будут указаны уважительные причины, заявка на продление не будет принята.Председательствующее государство должно незамедлительно уведомить заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию, другие государства-члены и EFSA о решении и причинах его неприемлемости.До истечения крайнего срока подачи заявки страна-сопредседатель согласовывает все задачи рассмотрения и распределение рабочей нагрузки.
2.1.1.3 Обзор данных
Если заявление о продлении будет принято, председательствующее государство рассмотрит основную информацию и запросит комментарии общественности.EFSA должно в течение 60 дней с даты публикации заявки на продолжение разрешить общественности подавать письменные комментарии по поводу информации о заявке на продолжение и существования других соответствующих данных или экспериментов.Затем председательствующее государство и сопредседательствующее государство проводят независимую, объективную и прозрачную оценку того, соответствует ли активный ингредиент требованиям критериев регистрации, на основе текущих научных результатов и применимых руководящих документов, исследуя всю информацию, полученную по заявке на продление срока действия, ранее представленные регистрационные данные и заключения оценки (включая предыдущие проекты оценок) и письменные комментарии, полученные в ходе общественных консультаций.Информация, представленная заявителями за рамками запроса или после указанного срока подачи, рассматриваться не будет.председательствующее государство должно представить проект отчета об оценке продления (dRAR) Комиссии и EFSA в течение 13 месяцев с момента подачи запроса на продление.В течение этого периода председательствующее государство может запросить дополнительную информацию у заявителя и установить срок для получения дополнительной информации, может также проконсультироваться с EFSA или запросить дополнительную научно-техническую информацию у других государств-членов, но не должно приводить к превышению периода оценки указано 13 месяцев.Проект отчета об оценке продления регистрации должен содержать следующие конкретные элементы:
1) Предложения о продолжении регистрации, включая все необходимые условия и ограничения.
2) Рекомендации о том, следует ли считать активный ингредиент активным ингредиентом «низкого риска».
3) Рекомендации о том, следует ли рассматривать активный ингредиент в качестве кандидата на замену.
4) Рекомендации по установлению максимального предельного уровня остатков (МДУ) или причины отказа от МДУ.
5) Рекомендации по классификации, подтверждению или реклассификации действующих веществ.
6) Определение того, какие исследования в данных продолжения регистрации имеют отношение к оценке.
7) Рекомендации, по каким частям отчета следует ознакомиться экспертам.
8) В соответствующих случаях сопредседательствующее государство не согласно с пунктами оценки председательствующего государства или с пунктами, по которым нет согласия между государствами-членами, составляющими совместную группу председательствующих государств.
9) Результаты общественных консультаций и то, как они будут учтены.
Председательствующее государство должно незамедлительно связаться с регулирующими органами по химическим веществам и, самое позднее, представить предложение Европейскому химическому агентству (ECHA) во время подачи проекта отчета о продолжении оценки, чтобы получить, по крайней мере, классификацию по Классификации ЕС. Правила маркировки и упаковки веществ и смесей.Активный ингредиент является взрывчатым, острой токсичностью, разъеданием/раздражением кожи, тяжелым повреждением/раздражением глаз, респираторной или кожной аллергией, мутагенностью зародышевых клеток, канцерогенностью, репродуктивной токсичностью, специфической токсичностью для органов-мишеней при однократном и многократном воздействии, а также единой классификацией опасностей. к водной среде.Государство испытания должно адекватно указать причины, по которым активный ингредиент не соответствует критериям классификации для одного или нескольких классов опасности, а ECHA может прокомментировать точку зрения государства испытания.
2.1.1.4 Комментарии к проекту отчета о продолжении оценки
EFSA должно проверить, содержит ли проект отчета о продолжении оценки всю необходимую информацию, и направить его заявителю и другим государствам-членам не позднее, чем через 3 месяца после получения отчета.После получения проекта отчета о продолжении оценки заявитель может в течение двух недель попросить EFSA сохранить конфиденциальность определенной информации, и EFSA должно опубликовать проект отчета о продолжении оценки, за исключением принятой должным образом конфиденциальной информации вместе с обновленной версией. информация о продлении заявки.EFSA позволит общественности подавать письменные комментарии в течение 60 дней с даты публикации проекта отчета о продолжающейся оценке и отправлять их вместе со своими собственными комментариями председательствующему государству, сопредседательствующему государству или группе государств-членов. сопредседательствующий.
2.1.1.5 Экспертная оценка и выдача решения
EFSA организует экспертов (экспертов страны-председателя и экспертов других государств-членов) для проведения экспертной оценки, обсуждения мнений страны-председателя и других нерешенных вопросов, формирования предварительных заключений и консультаций с общественностью и, наконец, представления заключений и резолюций на рассмотрение EFSA. Европейская комиссия для утверждения и выпуска.Если по причинам, не зависящим от заявителя, оценка активного ингредиента не была завершена до истечения срока годности, ЕС примет решение о продлении срока действия регистрации активного ингредиента, чтобы обеспечить плавное завершение продления регистрации. .
2.1.2 Подготовка
Владелец соответствующего регистрационного удостоверения обязан в течение 3 месяцев с момента продления регистрации действующего вещества подать заявление о продлении регистрации фармацевтического препарата в государство-член, получившее регистрацию соответствующего фармацевтического препарата. .Если держатель регистрации подает заявку на продление регистрации одного и того же фармацевтического продукта в разных регионах, вся информация о заявке должна быть передана всем государствам-членам с целью облегчения обмена информацией между государствами-членами.Во избежание дублирования испытаний заявитель должен перед проведением испытаний или испытаний проверить, получили ли другие предприятия такую же регистрацию готового продукта, и принять все разумные меры справедливым и прозрачным образом для достижения соглашения об испытаниях и совместном использовании отчетов об испытаниях. .
В целях создания скоординированной и эффективной системы работы ЕС внедряет региональную систему регистрации препаратов, которая разделена на три региона: Северный, Центральный и Южный.Зональный руководящий комитет (зональный SC) или его представители в государствах-членах спросят у всех соответствующих владельцев сертификатов о регистрации продукции, подавать ли заявку на продление регистрации и в каком регионе. Он также определяет зонального докладчика в государстве-члене (зональное RMS).Для планирования на будущее региональное председательствующее государство должно быть назначено задолго до подачи заявки на продление срока действия лекарственного препарата, что обычно рекомендуется сделать до того, как EFSA опубликует выводы обзора активных ингредиентов.В обязанности председательствующего государства региона входит подтверждение количества заявителей, подавших заявки на продление срока действия, информирование заявителей о решении и завершение оценки от имени других государств региона (продолжительная оценка для определенных видов применения фармацевтических препаратов). продуктов иногда осуществляется государством-членом без использования системы зональной регистрации).Страна, рассматривающая активные ингредиенты, должна завершить сравнение данных о продолжении действия активного ингредиента с данными о продлении действия лекарственного препарата.Региональное председательствующее государство должно завершить оценку данных о продолжении подготовки в течение 6 месяцев и направить ее государствам-членам и заявителям для комментариев.Каждое государство-член должно завершить постоянное одобрение своих соответствующих продуктов в течение трех месяцев.Весь процесс обновления состава должен быть завершен в течение 12 месяцев после окончания продления регистрации активного ингредиента.
2,2 США
В процессе повторной оценки Агентство по охране окружающей среды США должно провести оценку рисков, определить, соответствует ли пестицид критериям регистрации FIFRA, и вынести решение о проверке.Агентство по регулированию пестицидов EPA состоит из семи отделов, четырех регулирующих отделов и трех специализированных отделов.Служба регистрации и переоценки является регулирующим подразделением, и Регистр отвечает за новые применения, виды использования и изменения во всех обычных химических пестицидах;Служба повторной оценки отвечает за пострегистрационную оценку обычных пестицидов.Отдел воздействия на здоровье, отдел экологического поведения и воздействия и отдел биологического и экономического анализа, которые являются специализированными подразделениями, несут основную ответственность за техническую проверку всех соответствующих данных для регистрации пестицидов и пострегистрационную оценку, а также за завершение анализа рисков. оценки.
2.2.1 Тематическое деление
Объект повторной оценки включает один или несколько активных ингредиентов и все продукты, содержащие эти активные ингредиенты.Когда химическая структура и токсикологические характеристики различных активных ингредиентов тесно связаны и часть или все данные, необходимые для оценки опасности, могут быть общими, их можно сгруппировать по одной теме;Пестицидные продукты, содержащие несколько активных ингредиентов, также подлежат повторной оценке для каждого активного ингредиента.Когда станут доступны новые данные или информация, EPA также может внести изменения в тему повторной оценки.Если обнаружится, что несколько активных ингредиентов в теме не похожи, EPA может разделить тему на две или более независимых темы или может добавить или удалить активные ингредиенты из темы повторной оценки.
2.2.2 Составление графика
Каждая тема переоценки имеет базовую дату, которая является либо датой первой регистрации, либо датой перерегистрации пестицидного продукта, впервые зарегистрированного в этой теме (дата перерегистрации относится к дате принятия решения о перерегистрации или промежуточного решения). был подписан), как правило, в зависимости от того, что наступит позже.Агентство по охране окружающей среды обычно основывает свой текущий график переоценки на базовой дате или самой последней переоценке, но также может одновременно рассматривать несколько соответствующих тем для повышения эффективности.Агентство по охране окружающей среды опубликует файл переоценки, включая базовую дату, на своем веб-сайте и сохранит график переоценки для года, в котором он был опубликован, и, по крайней мере, в течение двух последующих лет.
2.2.3 Начало повторной оценки
2.2.3.1 открытие реестра
Агентство по охране окружающей среды инициирует переоценку, создавая публичное досье по каждой теме переоценки пестицидов и собирая комментарии.Однако если Агентство по охране окружающей среды определит, что пестицид соответствует критериям регистрации FIFRA и дальнейшее рассмотрение не требуется, оно может пропустить этот шаг и объявить о своем окончательном решении непосредственно через Федеральный реестр.Каждое дело будет оставаться открытым на протяжении всего процесса повторной оценки до принятия окончательного решения.Файл включает, помимо прочего, следующее: обзор состояния проекта переоценки;Список существующих регистраций и зарегистрированных лиц, любое уведомление Федерального реестра относительно ожидающих регистрации, существующих или предварительных остаточных лимитов;Документы по оценке рисков;Библиография текущего реестра;Сводка данных об авариях;И любые другие соответствующие данные или информация.Файл также включает предварительный план работы, включающий основную информацию, имеющуюся в настоящее время у EPA о пестициде, подлежащем контролю, и о том, как он будет использоваться, а также прогнозируемую оценку риска, необходимые данные и график проверки.
2.2.3.2 Общественное обсуждение
Агентство по охране окружающей среды публикует в Федеральном реестре уведомление для общественного обсуждения файла повторной оценки и предварительного плана работы на срок не менее 60 дней.В течение этого времени заинтересованные стороны могут задавать вопросы, вносить предложения или предоставлять соответствующую информацию.Предоставление такой информации должно отвечать следующим требованиям.
1) Соответствующая информация должна быть представлена в течение указанного периода для комментариев, но EPA также по своему усмотрению рассмотрит вопрос о том, следует ли принимать данные или информацию, представленные после этого.
2) Информация должна быть представлена в читаемой и удобной для использования форме.Например, любой материал не на английском языке должен сопровождаться переводом на английский язык, а любая информация, представленная в аудио- или видеоформе, должна сопровождаться письменной записью.Письменные заявления могут быть поданы в бумажном или электронном виде.
3) Заявитель должен четко указать источник предоставленных данных или информации.
4) Подзаявитель может потребовать, чтобы EPA повторно проверило информацию, отклоненную в ходе предыдущей проверки, но должно объяснить причины повторной проверки.
На основе информации, полученной в течение периода комментариев и предварительного рассмотрения, EPA разрабатывает и публикует окончательный план работы, который включает требования к данным для плана, полученные комментарии и краткое изложение ответов EPA.
Если активный ингредиент пестицида не зарегистрирован или все зарегистрированные продукты изъяты, Агентство по охране окружающей среды больше не будет проводить оценку пестицида.
2.2.3.3 Участие заинтересованных сторон
Чтобы повысить прозрачность и участие, а также устранить неопределенности, которые могут повлиять на оценку риска пестицидов и решения по управлению рисками, такие как нечеткая маркировка или отсутствие данных испытаний, EPA может проводить фокус-встречи с заинтересованными сторонами по предстоящим или текущим темам переоценки.Наличие достаточной информации на раннем этапе может помочь EPA сузить свою оценку до областей, которые действительно требуют внимания.Например, до начала повторной оценки Агентство по охране окружающей среды может проконсультироваться с держателем регистрационного удостоверения или пользователем пестицидов по поводу использования и использования продукта, а во время повторной оценки Агентство по охране окружающей среды может проконсультироваться с держателем регистрационного удостоверения, пользователем пестицидов или другим соответствующим лицом. персонал для совместной разработки плана управления рисками, связанными с пестицидами.
2.2.4 Переоценка и реализация
2.2.4.1 Оценить изменения, произошедшие с момента последней проверки
Агентство по охране окружающей среды оценит любые изменения в правилах, политике, подходах к процессу оценки рисков или требованиях к данным, которые произошли с момента последней проверки регистрации, определит значимость этих изменений и определит, соответствует ли переоцененный пестицид критериям регистрации FIFRA.В то же время просмотрите все соответствующие новые данные или информацию, чтобы определить, необходима ли новая оценка риска или новая оценка риска/выгоды.
2.2.4.2 Проведение новых оценок по мере необходимости
Если будет установлено, что необходима новая оценка и существующих данных оценки достаточно, Агентство по охране окружающей среды напрямую проведет повторную оценку риска или оценку риска/выгоды.Если существующие данные или информация не соответствуют новым требованиям оценки, EPA выдаст уведомление о вызове данных соответствующему держателю регистрационного удостоверения в соответствии с соответствующими правилами FIFRA.Владелец регистрационного свидетельства обычно должен ответить в течение 90 дней, чтобы согласовать с EPA информацию, которая должна быть предоставлена, и время для завершения плана.
2.2.4.3 Оценка воздействия на виды, находящиеся под угрозой исчезновения
Когда Агентство по охране окружающей среды проводит повторную оценку активного ингредиента пестицида, оно обязано соблюдать положения Закона об исчезающих видах, чтобы избежать вреда для видов, находящихся под угрозой исчезновения или находящихся под угрозой исчезновения, внесенных в федеральный список, а также неблагоприятного воздействия на обозначенную критическую среду обитания.При необходимости Агентство по охране окружающей среды проконсультируется со Службой рыболовства и дикой природы США и Национальной службой морского рыболовства.
2.2.4.4 Участие общественности
Если проводится новая оценка риска, Агентство по охране окружающей среды обычно публикует в Федеральном реестре уведомление, предоставляющее проект оценки риска для общественного рассмотрения и комментариев, с периодом комментариев не менее 30 дней, а обычно 60 дней.Агентство по охране окружающей среды также опубликует пересмотренный отчет об оценке риска в Федеральном реестре, объяснение любых изменений в предлагаемом документе и ответ на общественное мнение.Если пересмотренная оценка риска указывает на наличие вызывающих обеспокоенность рисков, может быть предоставлен период комментариев продолжительностью не менее 30 дней, чтобы общественность могла представить дополнительные предложения по мерам по снижению риска.Если первоначальная проверка указывает на низкий уровень использования/применения пестицидов, низкое воздействие на заинтересованные стороны или общественность, низкий риск и необходимость незначительных действий по снижению риска или их отсутствие вообще, Агентство по охране окружающей среды может не проводить отдельное общественное обсуждение проекта оценки риска, но вместо этого сделайте проект доступным для публичного рассмотрения вместе с решением о переоценке.
2.2.5 решение о пересмотре регистрации
Решение о повторной оценке – это решение Агентства по охране окружающей среды о том, соответствует ли пестицид установленным законом критериям регистрации, то есть оно исследует такие факторы, как этикетка продукта, активные ингредиенты и упаковка, чтобы определить, будет ли пестицид выполнять свою предполагаемую функцию, не вызывая необоснованного неблагоприятного воздействия на человека. здоровье или окружающую среду.
2.2.5.1 предлагаемое решение о пересмотре регистрации или предлагаемое временное решение.
Если Агентство по охране окружающей среды обнаружит, что в новой оценке риска нет необходимости, оно вынесет предложенное решение о повторной оценке в соответствии с правилами («Предлагаемое решение»);Если требуются дополнительные оценки, такие как оценка видов, находящихся под угрозой исчезновения, или эндокринный скрининг, может быть принято предлагаемое временное решение.Предлагаемое решение будет опубликовано в Федеральном реестре и будет доступно общественности в течение периода комментариев продолжительностью не менее 60 дней.Предлагаемое решение в основном включает в себя следующие элементы:
1) Изложить предлагаемые выводы по критериям регистрации FIFRA, включая результаты официальных консультаций по Закону об исчезающих видах, и указать основу для этих предлагаемых выводов.
2) Определить предлагаемые меры по снижению риска или другие необходимые средства и обосновать их.
3) Укажите, необходимы ли дополнительные данные;При необходимости укажите требования к данным и уведомите владельца регистрационной карты о вызове данных.
4) Укажите любые предлагаемые изменения метки.
5) Установите крайний срок для выполнения каждого необходимого действия.
2.2.5.2 Решение о проверке временной регистрации
После рассмотрения всех комментариев по предлагаемому временному решению EPA может, по своему усмотрению, выдать временное решение через Федеральный реестр до завершения переоценки.Промежуточное решение включает объяснение любых изменений к предыдущему предложенному промежуточному решению и ответ на существенные комментарии. Промежуточное решение может также: требовать новых мер по снижению риска или осуществлять временные меры по снижению риска;Запросить представление обновленных этикеток;Уточните информацию о данных, необходимую для завершения оценки, и график представления (уведомления о запросе данных могут быть выданы до, одновременно или после вынесения промежуточного решения о повторной оценке).Если владелец регистрационного удостоверения не выполняет действия, предусмотренные во временном решении о переоценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия.
2.2.5.3 окончательное решение
Агентство по охране окружающей среды вынесет окончательное решение после завершения всех оценок переоценки, включая, при необходимости, оценку и консультации с видами, включенными в Федеральный список исчезающих и находящихся под угрозой исчезновения диких животных, а также обзор программ скрининга нарушений эндокринной системы.Если владелец регистрационного удостоверения не выполняет действия, предусмотренные решением о повторной оценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия в соответствии с FIFRA.
3 Зарегистрируйте запрос на продолжение
3.1 Европейский Союз
Продление регистрации активных ингредиентов пестицидов в ЕС представляет собой комплексную оценку, которая объединяет старые и новые данные, и заявители должны предоставить полные данные по мере необходимости.
3.1.1 Активные ингредиенты
Статья 6 Регламента 2020/1740 о продлении регистрации определяет информацию, которую необходимо предоставить для продления регистрации активного ингредиента, в том числе:
1) Имя и адрес заявителя, который несет ответственность за продолжение подачи заявки и выполнение обязательств, предусмотренных регламентом.
2) Имя и адрес совместного заявителя и название ассоциации производителей.
3) Репрезентативный метод использования по крайней мере одного продукта для защиты растений, содержащего активный ингредиент, на широко выращиваемой культуре в каждом регионе и доказательство того, что продукт соответствует критериям регистрации, изложенным в статье 4 Регламента № 1107/2009.
Вышеуказанный «Метод использования» включает в себя метод регистрации и оценки при продолжении регистрации.По крайней мере, один из средств защиты растений с указанными выше репрезентативными способами применения не должен содержать других активных ингредиентов.Если информация, представленная заявителем, не охватывает все задействованные территории или на этой территории выращивается недостаточно широко, необходимо указать причину.
4) необходимые данные и результаты оценки риска, включая: i) указание изменений в законодательных и нормативных требованиях с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации;ii) указывать изменения в науке и технологии с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации;iii) указать изменение репрезентативного использования;iv) указывает, что регистрация продолжает меняться по сравнению с первоначальной регистрацией.
(5) полный текст каждого отчета об испытании или исследовании и его реферат как часть исходной регистрационной информации или информации о последующем продлении регистрации в соответствии с требованиями к информации об активном ингредиенте.
6) полный текст каждого отчета об исследовании или исследовании и его реферат в составе исходных регистрационных данных или последующих регистрационных данных в соответствии с требованиями к данным о лекарственном препарате.
7) Документальное подтверждение того, что для борьбы с серьезным вредителем растений необходимо использовать действующее вещество, не соответствующее действующим стандартам регистрации.
8) В заключении каждого испытания или исследования с участием позвоночных укажите меры, принятые во избежание испытаний на позвоночных.Информация о продлении регистрации не должна содержать какого-либо отчета об испытаниях преднамеренного использования активного ингредиента для людей или использования продукта, содержащего активный ингредиент.
9) Копия заявки на РСЗО, поданной в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 396/2005 Европейского Парламента и Совета.
10) Предложение по классификации или реклассификации активного ингредиента в соответствии с Регламентом 1272/2008.
11) Перечень материалов, которыми можно доказать полноту заявления о продлении, и отметить новые данные, представленные в это время.
12) В соответствии со статьей 8 (5) Постановления № 1107/2009, резюме и результаты рецензируемой общедоступной научной литературы.
13) Оценить всю предоставленную информацию в соответствии с текущим состоянием науки и техники, включая повторную оценку некоторых исходных регистрационных данных или данных о последующем продлении регистрации.
14) Рассмотрение и рекомендации любых необходимых и соответствующих мер по снижению риска.
15) В соответствии со статьей 32b Регламента 178/2002, EFSA может поручить проведение необходимых научных испытаний независимому научно-исследовательскому институту и сообщить результаты испытаний Европейскому парламенту, Комиссии и государствам-членам.Такие мандаты являются открытыми и прозрачными, и вся информация, относящаяся к уведомлению о судебном разбирательстве, должна быть включена в заявку на продление регистрации.
Если исходные регистрационные данные по-прежнему соответствуют текущим требованиям к данным и стандартам оценки, их можно продолжать использовать для продления регистрации, но их необходимо отправить повторно.Заявитель должен приложить все усилия для получения и предоставления исходной регистрационной информации или соответствующей информации в качестве продолжения последующей регистрации.Если заявитель на продление регистрации не является заявителем на первичную регистрацию действующего вещества (то есть у заявителя нет сведений, представленных впервые), необходимо получить право на использование существующей регистрации. информацию об активном ингредиенте через заявителя на первую регистрацию или административный департамент страны оценки.Если заявитель на продление регистрации предоставляет доказательства того, что соответствующая информация недоступна, председательствующее государство или EFSA, проводившее предыдущую и/или последующую проверку продления, должны попытаться предоставить такую информацию.
Если предыдущие регистрационные данные не соответствуют текущим требованиям, необходимо провести новые испытания и новые отчеты.Заявитель должен определить и перечислить новые тесты, которые необходимо провести, и график их проведения, включая отдельный список новых тестов для всех позвоночных, принимая во внимание отзывы, предоставленные EFSA до продления заявки.Новый отчет об испытаниях должен быть четко обозначен, объясняя причину и необходимость.Чтобы обеспечить открытость и прозрачность, а также уменьшить дублирование тестов, новые тесты следует подавать в EFSA до начала, а незарегистрированные тесты приниматься не будут.Заявитель может подать заявление о защите данных и предоставить как конфиденциальную, так и неконфиденциальную версии этих данных.
3.1.2 Подготовка
Продолжение регистрации фармацевтических препаратов осуществляется на основании завершенных действующих веществ.В соответствии со статьей 43 (2) Регламента № 1107/2009 заявки на продолжение подготовки должны включать:
1) Копия свидетельства о регистрации препарата.
2) любые новые данные, необходимые на момент подачи заявки в связи с изменениями в информационных требованиях, руководствах и их критериях (т. е. изменениях конечных точек тестирования активных компонентов в результате продолжающейся оценки регистрации).
3) Причины подачи новых данных: новые информационные требования, инструкции и стандарты не действовали на момент регистрации продукта;Или изменить условия использования продукта.
4) Подтвердить, что продукт соответствует требованиям продления регистрации активных ингредиентов в нормативных актах (включая соответствующие ограничения).
5) Если продукт подвергался мониторингу, должен быть предоставлен отчет с информацией о мониторинге.
6) При необходимости информация для сравнительной оценки представляется в соответствии с соответствующими руководящими принципами.
3.1.2.1 Сопоставление данных активных ингредиентов
При подаче заявления о продлении регистрации фармацевтического препарата заявитель обязан согласно заключению оценки действующего вещества предоставить новую информацию о каждом действующем веществе, которую необходимо обновить в связи с изменением требований к данным и стандартам, изменить и усовершенствовать соответствующие данные о фармацевтических продуктах и проводить оценку риска в соответствии с новыми руководящими принципами и конечными значениями, чтобы гарантировать, что риск по-прежнему находится в приемлемом диапазоне.Сопоставление данных об активных ингредиентах обычно является обязанностью страны-председателя, которая проводит постоянный обзор регистрации активного ингредиента.Заявитель может предоставить соответствующую информацию об активном ингредиенте назначенной ведущей стране, предоставив заявление о том, что информация об активном ингредиенте находится в периоде отсутствия защиты, доказательство права на использование этой информации, заявление о том, что препарат освобожден от подачи информацию об активном ингредиенте или предложив повторить тест.Утверждение сведений заявки на продолжение регистрации препаратов может осуществляться только в отношении того же оригинального лекарственного препарата, соответствующего новому стандарту, а при изменении качества выявленного того же оригинального лекарственного препарата (в том числе максимального содержания примесей) заявитель может предоставить обоснованные аргументы. что использованный оригинальный препарат по-прежнему может считаться эквивалентным.
3.1.2.2 Изменения в передовой сельскохозяйственной практике (GAP)
Заявитель должен предоставить список предполагаемого использования продукта, включая заявление о том, что с момента регистрации не произошло существенных изменений в GAP в данной области, а также отдельный список вторичного использования в форме GAP установленного формата. .Приемлемы только существенные изменения в GAP, необходимые для соответствия изменениям в оценке активного компонента (новые конечные значения, принятие новых руководящих принципов, условий или ограничений в правилах продления регистрации), при условии, что заявитель предоставит всю необходимую подтверждающую информацию.В принципе, при продолжении применения не может произойти существенных изменений лекарственной формы.
3.1.2.3 Данные об эффективности препарата
Для обеспечения эффективности заявитель должен определить и обосновать подачу новых данных испытаний.Если изменение GAP вызвано новым конечным значением, должны быть представлены новые рекомендации и данные испытаний эффективности для нового GAP, в противном случае для подачи заявки на продолжение должны быть представлены только данные о резистентности.
3,2 США
Требования Агентства по охране окружающей среды США к данным для переоценки пестицидов соответствуют регистрации пестицидов, изменениям в регистрации и перерегистрации, и отдельных правил не существует.Целевые запросы на информацию, основанные на потребностях в оценке рисков при переоценке, отзывах, полученных в ходе общественных консультаций и т. д., будут опубликованы в форме окончательного плана работы и уведомления о запросе данных.
4 Другие проблемы
4.1 Совместное заявление
4.1.1 Европейский Союз
В соответствии со статьей 5, главой 3 Регламента 2020/1740, если более одного заявителя подают заявку на продление регистрации одного и того же активного ингредиента, все заявители должны предпринять все разумные шаги для подачи информации совместно.Ассоциация, назначенная заявителем, может подать совместную заявку от имени заявителя, и ко всем потенциальным заявителям можно обратиться с предложением о совместной подаче информации.
Заявители также могут предоставить полную информацию отдельно, но должны объяснить причины, указанные в информации.Однако в соответствии со статьей 62 Регламента 1107/2009 повторные испытания на позвоночных недопустимы, поэтому потенциальные заявители и держатели соответствующих разрешительных данных должны приложить все усилия, чтобы обеспечить распространение результатов соответствующих испытаний и исследований на позвоночных.Для продления регистрации действующего вещества с участием нескольких заявителей все данные должны быть рассмотрены вместе, а выводы и отчеты должны быть сформированы после всестороннего анализа.
4.1.2 США
Агентство по охране окружающей среды рекомендует заявителям предоставлять данные повторной оценки, но обязательного требования не существует.Согласно уведомлению о вызове данных держатель регистрационного удостоверения действующего вещества пестицида может принять решение о предоставлении данных совместно с другими заявителями, проведении отдельных исследований или отзыве регистрации.Если отдельные испытания, проведенные разными заявителями, приведут к двум разным конечным точкам, EPA будет использовать наиболее консервативную конечную точку.
4.2 Связь между продлением регистрации и новой регистрацией
4.2.1 Европейский Союз
До начала продления регистрации действующего вещества, то есть до получения государством-членом заявки на продление регистрации действующего вещества, заявитель может продолжить подачу заявки на регистрацию соответствующего фармацевтического препарата в государство-член (регион). ;После начала продления регистрации действующего вещества заявитель больше не может подать заявку на регистрацию соответствующего препарата в государство-член и должен дождаться выдачи решения о продлении регистрации действующего вещества, прежде чем подавать его в соответствии с новыми требованиями.
4.2.2 США
Если дополнительная регистрация (например, препарата с новой дозировкой) не приводит к новой оценке риска, EPA может принять дополнительную регистрацию в течение периода переоценки;Однако если новая регистрация (например, новая сфера использования) может вызвать новую оценку риска, EPA может либо включить продукт в повторную оценку риска, либо провести отдельную оценку риска продукта и использовать результаты при повторной оценке.Гибкость Агентства по охране окружающей среды обусловлена тем, что три специализированных отдела Отдела воздействия на здоровье, Отдела экологического поведения и воздействия и Отдела биологического и экономического анализа поддерживают работу Регистра и Отдела повторной оценки и могут видеть все данные реестра и переоценка одновременно.Например, когда при переоценке принято решение об изменении метки, но она еще не выдана, если компания подает заявку на смену метки, реестр обработает ее в соответствии с решением о переоценке.Такой гибкий подход позволяет EPA лучше интегрировать ресурсы и помочь компаниям зарегистрироваться раньше.
4.3 Защита данных
4.3.1 Европейский Союз
Срок защиты данных о новых активных ингредиентах и данных о препарате, используемых для продления регистрации, составляет 30 месяцев, начиная с даты, когда соответствующий препарат впервые регистрируется для продления регистрации в каждом государстве-члене, конкретная дата незначительно варьируется от одного государства-члена к другому.
4.3.2 США
Вновь представленные данные переоценки имеют период защиты данных в течение 15 лет с даты подачи, и когда заявитель ссылается на данные, представленные другим предприятием, он обычно должен доказать, что владельцу данных была предоставлена компенсация или получено разрешение.Если предприятие по регистрации действующего лекарственного средства определит, что оно предоставило необходимые данные для повторной оценки, то препарат, произведенный с использованием активного лекарственного препарата, получил разрешение на использование данных активного лекарственного средства, поэтому оно может сохранить регистрацию непосредственно в соответствии с заключение о повторной оценке активного препарата без добавления дополнительной информации, но все равно необходимо принять меры по контролю риска, такие как изменение этикетки по мере необходимости.
5. Резюме и перспектива
В целом, ЕС и США преследуют одну и ту же цель при проведении переоценки зарегистрированных пестицидов: обеспечить, чтобы по мере развития возможностей оценки рисков и изменения политики все зарегистрированные пестициды могли продолжать безопасно использоваться и не представляли необоснованного риска для здоровья человека. и окружающая среда.Однако существуют некоторые различия в конкретных процедурах.Во-первых, это отражается на связи между оценкой технологий и принятием управленческих решений.Продление регистрации ЕС распространяется как на техническую оценку, так и на окончательные управленческие решения;При переоценке в США делаются только выводы технической оценки, такие как изменение маркировки и представление новых данных, а владельцу регистрационного удостоверения необходимо взять на себя инициативу действовать в соответствии с заключением и подать соответствующие заявки для реализации управленческих решений.Во-вторых, методы реализации разные.Продление регистрации в ЕС разделено на два этапа.Первым шагом является продление регистрации действующего вещества на уровне ЕС.После прохождения продления регистрации действующего вещества продление регистрации фармацевтической продукции осуществляется в соответствующих государствах-членах.Переоценка активных ингредиентов и рецептур продуктов в США проводится одновременно.
Утверждение регистрации и повторная оценка после регистрации являются двумя важными аспектами обеспечения безопасности использования пестицидов.В мае 1997 года Китай обнародовал «Правила обращения с пестицидами», и после более чем 20 лет разработки была создана полная система регистрации пестицидов и система стандартов оценки.В настоящее время в Китае зарегистрировано более 700 разновидностей пестицидов и более 40 000 препаратов, более половины из которых зарегистрированы более 20 лет назад.Длительное, экстенсивное и большое количество пестицидов неизбежно приведет к повышению биологической резистентности объекта, увеличению их накопления в окружающей среде и увеличению рисков для безопасности людей и животных.Повторная оценка после регистрации является эффективным средством снижения долгосрочного риска использования пестицидов и реализации управления всем жизненным циклом пестицидов, а также полезным дополнением к системе регистрации и одобрения.Однако работа по переоценке пестицидов в Китае началась поздно, и в «Мерах по управлению регистрацией пестицидов», обнародованных в 2017 году, впервые на нормативном уровне указывалось, что сорта пестицидов, зарегистрированные более 15 лет, должны быть организованы для Наша периодическая оценка в соответствии с ситуацией производства и использования и изменениями в промышленной политике.NY/T2948-2016 «Техническая спецификация для повторной оценки пестицидов», выпущенная в 2016 году, содержит основные принципы и процедуры оценки для повторной оценки зарегистрированных разновидностей пестицидов, а также определяет соответствующие термины, но ее применение ограничено в качестве рекомендуемого стандарта.В связи с практической работой по управлению пестицидами в Китае исследование и анализ системы переоценки ЕС и США могут дать нам следующие мысли и просветление.
Во-первых, в полной мере раскрыть основную ответственность держателя регистрационного удостоверения за повторную оценку зарегистрированных пестицидов.Общий процесс переоценки пестицидов в ЕС и США заключается в том, что отдел управления регистрацией разрабатывает план работы, выдвигает варианты переоценки и опасения по поводу точек риска, а владелец свидетельства о регистрации пестицида представляет информацию, необходимую в рамках указанное время.Китай может извлечь уроки из реальной ситуации, изменить подход отдела управления регистрацией пестицидов к проведению проверочных испытаний и завершить общую работу по переоценке пестицидов, дополнительно уточнить основную ответственность держателя свидетельства о регистрации пестицидов при проведении переоценки и обеспечении безопасность продукции и улучшить методы реализации переоценки пестицидов в Китае.
Во-вторых, создание системы защиты данных по переоценке пестицидов.Положение об управлении пестицидами и поддерживающие его правила четко определяют систему защиты новых сортов пестицидов в Китае и требования к разрешению данных о регистрации пестицидов, но требования к защите данных переоценки и требованиям к авторизации данных не ясны.Таким образом, следует поощрять владельцев регистрационных сертификатов пестицидов активно участвовать в работе по переоценке, а система защиты данных переоценки должна быть четко определена, чтобы первоначальные владельцы данных могли предоставлять данные другим заявителям за компенсацию, сокращать количество повторных испытаний и снизить нагрузку на предприятия.
В-третьих, создать систему пострегистрационной оценки для мониторинга рисков пестицидов, повторной оценки и продолжения регистрации.В 2022 году Министерство сельского хозяйства и сельских дел недавно опубликовало «Правила управления мониторингом и оценкой рисков пестицидов (проект для комментариев)», что свидетельствует о решимости Китая систематически использовать и регулярно осуществлять пострегистрационное управление пестицидами.В будущем мы также должны мыслить позитивно, проводить обширные исследования и извлекать уроки из многих аспектов, а также постепенно создавать и совершенствовать систему управления безопасностью пестицидов после регистрации, которая соответствует национальным условиям Китая посредством мониторинга, переоценки и регистрация риска использования пестицидов, чтобы действительно снизить все виды рисков безопасности, которые могут быть вызваны использованием пестицидов, и эффективно защитить сельскохозяйственное производство, здоровье населения и экологическую безопасность.
Время публикации: 27 мая 2024 г.