Пестициды играют важную роль в профилактике и контроле заболеваний сельского и лесного хозяйства, повышении урожайности и улучшении качества зерна, но использование пестицидов неизбежно окажет негативное влияние на качество и безопасность сельскохозяйственной продукции, здоровье человека и экологическую безопасность. Международный кодекс поведения в области управления пестицидами, выпущенный совместно Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций и Всемирной организацией здравоохранения, требует от национальных органов управления пестицидами установить процедуру перерегистрации для проведения регулярного обзора и оценки зарегистрированных пестицидных продуктов. Обеспечить своевременное выявление новых рисков и принятие эффективных мер регулирования.
В настоящее время Европейский Союз, США, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Южная Корея и Таиланд создали системы мониторинга и повторной оценки рисков после регистрации в соответствии со своими условиями.
С момента внедрения системы регистрации пестицидов в 1982 году требования к данным регистрации пестицидов претерпели три крупных пересмотра, а технические требования и стандарты оценки безопасности были значительно улучшены, и старые пестицидные продукты, зарегистрированные ранее, больше не могут полностью соответствовать текущим требованиям оценки безопасности. В последние годы, посредством интеграции ресурсов, поддержки проектов и других мер, Министерство сельского хозяйства и сельских дел постоянно повышало безопасность управления регистрацией пестицидов, а также отслеживало и оценивало ряд высокотоксичных и высокорисковых разновидностей пестицидов. Например, для последующего риска опасности препарата метсульфурон-метил, экологического риска флубендиамида и риска для здоровья человека параквата начать специальное исследование и своевременно ввести запрещенные меры управления; Дальнейший поэтапный отказ от фората, изофенфос-метила, изокарбофоса, этопрофоса, ометоата, карбофурана в 2022 и 2023 годах. Восемь высокотоксичных пестицидов, таких как метомил и алдикарб, сократили долю высокотоксичных пестицидов до менее 1% от общего числа зарегистрированных пестицидов, что фактически снизило риски безопасности при использовании пестицидов.
Хотя Китай постепенно продвигал и изучал мониторинг использования и оценку безопасности зарегистрированных пестицидов, он еще не установил систематические и целевые правила и положения повторной оценки, а работа по повторной оценке недостаточна, процесс не фиксирован, и основная ответственность не ясна, и все еще существует большой разрыв по сравнению с развитыми странами. Поэтому изучение зрелой модели и опыта Европейского союза и Соединенных Штатов, четкое определение процедур внедрения и требований повторной оценки регистрации пестицидов в Китае и создание новой модели управления пестицидами, которая объединяет обзор регистрации, повторную оценку и продолжение регистрации, является важным содержанием управления для всестороннего обеспечения безопасности использования пестицидов и устойчивого промышленного развития.
1. Переоцените категорию проекта.
1.1 Европейский Союз
1.1.1 программа обзора старых сортов
В 1993 году Европейская комиссия (далее именуемая «Европейская комиссия») в соответствии с положениями Директивы 91/414 провела повторную оценку почти 1000 действующих веществ пестицидов, зарегистрированных для использования на рынке до июля 1993 года, четырьмя партиями. В марте 2009 года оценка была в основном завершена, и около 250 действующих веществ, или 26%, были перерегистрированы, поскольку они соответствовали стандартам безопасности; 67% действующих веществ были сняты с рынка из-за неполной информации, отсутствия заявки предприятия или отзыва по инициативе предприятия. Еще 70 или 7% действующих веществ были исключены, поскольку они не соответствовали требованиям новой оценки безопасности.
1.1.2 рассмотрение утверждения
Статья 21 нового Закона ЕС об управлении пестицидами 1107/2009 предусматривает, что Европейская комиссия может в любое время инициировать повторную экспертизу зарегистрированных активных ингредиентов, то есть специальную повторную оценку. Запросы на повторную экспертизу от государств-членов в свете новых научных и технических выводов и данных мониторинга должны быть приняты во внимание Комиссией для инициирования специальной повторной оценки. Если Комиссия считает, что активный ингредиент больше не может соответствовать требованиям регистрации, она проинформирует государства-члены, Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и компанию-производителя о ситуации и установит крайний срок для компании для подачи заявления. Комиссия может запросить консультацию или научно-техническую помощь от государств-членов и EFSA в течение трех месяцев с даты получения запроса на консультацию или техническую помощь, и EFSA должно представить свое заключение или результаты своей работы в течение трех месяцев с даты получения запроса. Если будет установлено, что активный ингредиент больше не соответствует требованиям регистрации или что запрошенная дополнительная информация не была предоставлена, Комиссия вынесет решение об отзыве или внесении изменений в регистрацию активного ингредиента в соответствии с нормативной процедурой.
1.1.3 продление регистрации
Продолжение регистрации пестицидных продуктов в ЕС эквивалентно периодической оценке в Китае. В 1991 году ЕС обнародовал директиву 91/414/EEC, которая предусматривает, что период регистрации зарегистрированных активных ингредиентов пестицидов не может превышать 10 лет, и он должен снова подавать заявку на регистрацию по истечении срока действия и может быть продлен после выполнения стандартов регистрации. В 2009 году Европейский союз обнародовал новый закон о регулировании пестицидов 1107/2009, заменивший 91/414/EEC. Закон 1107/2009 предусматривает, что активные ингредиенты и препараты пестицидов должны подавать заявку на продление регистрации после истечения срока действия, а конкретный срок продления регистрации активных ингредиентов зависит от его типа и результатов оценки: период продления активных ингредиентов пестицидов, как правило, не превышает 15 лет; срок действия кандидата на замену не превышает 7 лет; Срок действия действующих веществ, необходимых для борьбы с серьезными вредителями и болезнями растений, не соответствующих действующим критериям регистрации, таких как канцерогены класса 1А или 1В, репродуктивно токсичные вещества класса 1А или 1В, действующие вещества со свойствами, нарушающими эндокринную систему, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на людей и нецелевые организмы, не может превышать 5 лет.
1.2 Соединенные Штаты
1.2.1 перерегистрация старых сортов
В 1988 году в Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) были внесены поправки, требующие повторной проверки активных ингредиентов в пестицидах, зарегистрированных до 1 ноября 1984 года. Для обеспечения соответствия текущим научным стандартам и нормативным стандартам. В сентябре 2008 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) завершило повторную проверку 1150 активных ингредиентов (разделенных на 613 тем) в рамках Программы повторной регистрации старых сортов, из которых 384 темы были одобрены, или 63 процента. Было 229 тем на дерегистрации, что составило 37 процентов.
1.2.2 специальный обзор
В соответствии с FIFRA и Сводом федеральных правил (CFR) специальная переоценка может быть инициирована, если доказательства указывают на то, что использование пестицида соответствует одному из следующих условий:
1) Может вызвать серьезные острые травмы у людей или домашнего скота.
2) Он может быть канцерогенным, тератогенным, генотоксичным, токсичным для плода, репродуктивной системы или хронически отсроченным токсичным для человека.
3) Уровень остатков в нецелевых организмах в окружающей среде может быть равен или превышать концентрацию острого или хронического токсического воздействия, или может оказывать неблагоприятное воздействие на воспроизводство нецелевых организмов.
4) может представлять риск для дальнейшего выживания исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов, определенных Законом об исчезающих видах.
5) Может привести к разрушению важных мест обитания исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов или к другим неблагоприятным изменениям.
6) Могут существовать риски для человека или окружающей среды, и необходимо определить, могут ли преимущества от использования пестицидов компенсировать негативные социальные, экономические и экологические последствия.
Специальная переоценка обычно включает в себя углубленную оценку одного или нескольких потенциальных рисков с конечной целью снижения риска пестицида путем анализа существующих данных, получения новой информации и/или проведения новых испытаний, оценки выявленных рисков и определения соответствующих мер по снижению риска. После завершения специальной переоценки EPA может инициировать официальное разбирательство по аннулированию, отклонению, реклассификации или изменению регистрации соответствующего продукта. С 1970-х годов EPA провело специальные переоценки более 100 пестицидов и завершило большинство из этих обзоров. В настоящее время несколько специальных переоценок находятся на рассмотрении: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и этиленоксид.
1.2.3 проверка регистрации
Учитывая, что старая программа перерегистрации сортов была завершена, а специальная переоценка заняла много лет, EPA приняло решение инициировать переоценку в качестве преемственной программы старой перерегистрации сортов и специальной переоценки. Текущая переоценка EPA эквивалентна периодической оценке в Китае, а ее правовой основой является Закон о защите качества пищевых продуктов (FQPA), который впервые предложил периодическую оценку пестицидов в 1996 году и внес поправки в FIFRA. EPA обязано периодически проверять каждый зарегистрированный пестицид не реже одного раза в 15 лет, чтобы гарантировать, что каждый зарегистрированный пестицид остается в соответствии с текущими стандартами по мере изменения уровней оценки риска и изменения политики.
В 2007 году FIFRA выпустила поправку для официального начала повторной оценки, требующую от EPA завершить проверку 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, к 31 октября 2022 года. В рамках решения о проверке EPA также должно выполнить свое обязательство в соответствии с Законом об исчезающих видах по принятию мер по снижению риска для исчезающих видов на ранней стадии. Однако из-за пандемии COVID-19, задержки с подачей данных от заявителей и сложности оценки работа не была завершена вовремя. В 2023 году Агентство по охране окружающей среды выпустило новый трехлетний план переоценки, который обновит крайний срок переоценки для 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, и 63 пестицидов, зарегистрированных после этой даты, до 1 октября 2026 года. Важно отметить, что независимо от того, была ли переоценена пестицид, Агентство по охране окружающей среды примет соответствующие регулирующие меры, если определит, что воздействие пестицида представляет серьезную опасность для людей или окружающей среды, требующую немедленного внимания.
2 Связанные процедуры
Поскольку оценка старых сортов в ЕС, перерегистрация старых сортов и специальные проекты переоценки в США уже завершены, в настоящее время в ЕС в основном осуществляется продление регистрации, а в США в основном осуществляется проект переоценки для проведения оценки безопасности зарегистрированных пестицидов, что по сути эквивалентно периодической оценке в Китае.
2.1 Европейский Союз
Продолжение регистрации в ЕС разделено на два этапа, первый из которых — это продолжение регистрации активного ингредиента. Активный ингредиент может быть продлен, если будет установлено, что одно или несколько репрезентативных применений активного ингредиента и по крайней мере один препарат, содержащий активный ингредиент, соответствуют требованиям регистрации. Комиссия может объединять схожие активные ингредиенты и устанавливать приоритеты и рабочие программы на основе их воздействия на здоровье человека и животных и безопасность окружающей среды, принимая во внимание, насколько это возможно, необходимость эффективного контроля и управления резистентностью цели. Программа должна включать следующее: процедуры подачи и оценки заявок на продление регистрации; Информация, которая должна быть представлена, включая меры по минимизации испытаний на животных, такие как использование интеллектуальных стратегий тестирования, таких как скрининг in vitro; Крайний срок подачи данных; Новые правила подачи данных; Периоды оценки и принятия решений; И распределение оценки активных ингредиентов среди государств-членов.
2.1.1 Активные ингредиенты
Действующие вещества вступают в следующий цикл продления за 3 года до окончания срока действия их регистрационного удостоверения, и заинтересованные заявители на продление регистрации (либо заявитель на момент первого одобрения, либо другие заявители) должны подать свою заявку за 3 года до истечения срока действия регистрационного удостоверения. Оценка данных о продлении регистрации действующего вещества проводится совместно государством-членом-докладчиком (RMS) и государством-членом-содокладчиком (Co-RMS) при участии EFSA и других государств-членов. В соответствии с критериями, установленными соответствующими правилами, руководящими принципами и руководствами, каждое государство-член назначает государство-член с необходимыми ресурсами и возможностями (рабочая сила, занятость и т. д.) в качестве председательствующего государства. В силу различных факторов председательствующее государство и сопредседательствующее государство переоценки могут отличаться от государства, в котором назначение было впервые зарегистрировано. 27 марта 2021 года вступил в силу Регламент 2020/1740 Европейской комиссии, устанавливающий конкретные вопросы продления регистрации активных ингредиентов для пестицидов, применимый к активным ингредиентам, срок регистрации которых истекает 27 марта 2024 года или позже. Для активных ингредиентов, срок действия которых истекает до 27 марта 2024 года, будет продолжать применяться Регламент 844/2012. Конкретный процесс продления регистрации в ЕС выглядит следующим образом.
2.1.1.1 Предварительное уведомление и предложения по обратной связи
Перед подачей заявления на продление регистрации предприятие должно сначала предоставить EFSA уведомление о соответствующих испытаниях, которые оно намерено провести в поддержку продления регистрации, чтобы EFSA могло предоставить ему всеобъемлющую консультацию и провести публичные консультации для обеспечения проведения соответствующих испытаний своевременно и разумно. Предприятия могут обратиться за консультацией в EFSA в любое время до продления своей заявки. EFSA должно проинформировать председательствующее государство и/или сопредседательствующее государство об уведомлении, представленном предприятием, и дать общую рекомендацию на основе изучения всей информации, касающейся активного ингредиента, включая информацию о предыдущей регистрации или информацию о продолжении регистрации. Если несколько заявителей одновременно обращаются за консультацией по продлению регистрации одного и того же компонента, EFSA должно посоветовать им подать совместную заявку на продление.
2.1.1.2 Подача и принятие заявки
Заявитель должен подать заявление на продление в электронном виде в течение 3 лет до истечения срока регистрации активного ингредиента через центральную систему подачи, назначенную Европейским союзом, через которую могут быть уведомлены председательствующее государство, сопредседательствующее государство, другие государства-члены, EFSA и Комиссия. Председательствующее государство должно сообщить заявителю, сопредседательствующему государству, Комиссии и EFSA в течение одного месяца с момента подачи заявления о дате получения и приемлемости заявления на продление. Если в представленных материалах отсутствует один или несколько элементов, особенно если не представлены полные данные испытаний в соответствии с требованиями, председательствующая страна должна уведомить заявителя о недостающем содержании в течение одного месяца с даты получения заявления и потребовать замены в течение 14 дней; если недостающие материалы не представлены или не указаны веские причины по истечении срока, заявление на продление не будет принято. Председательствующее государство должно незамедлительно уведомить заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию, другие государства-члены и EFSA о решении и причинах его неприемлемости. До истечения крайнего срока для продолжения рассмотрения заявления сопредседательствующее государство должно согласовать все задачи по рассмотрению и распределение рабочей нагрузки.
2.1.1.3 Обзор данных
Если заявка на продолжение принята, председательствующее государство рассмотрит основную информацию и запросит публичные комментарии. EFSA в течение 60 дней с даты публикации заявки на продолжение позволяет общественности представить письменные комментарии по информации заявки на продолжение и о наличии других соответствующих данных или экспериментов. Затем председательствующее государство и сопредседательствующее государство проводят независимую, объективную и прозрачную оценку того, соответствует ли активный ингредиент по-прежнему требованиям критериев регистрации, на основе текущих научных результатов и применимых руководящих документов, изучая всю информацию, полученную по заявке на продление, ранее представленные данные о регистрации и заключения по оценке (включая предыдущие проекты оценок) и письменные комментарии, полученные в ходе публичных консультаций. Информация, представленная заявителями за пределами сферы действия запроса или после указанного крайнего срока подачи, рассматриваться не будет. председательствующее государство представляет проект отчета об оценке продления (dRAR) Комиссии и EFSA в течение 13 месяцев с момента подачи запроса на продление. В течение этого периода председательствующее государство может запросить дополнительную информацию у заявителя и установить срок для дополнительной информации, может также консультироваться с EFSA или запросить дополнительную научно-техническую информацию у других государств-членов, но не должно приводить к тому, что период оценки превысит указанные 13 месяцев. Проект отчета об оценке продления регистрации должен содержать следующие конкретные элементы:
1) Предложения по продолжению регистрации, включая необходимые условия и ограничения.
2) Рекомендации относительно того, следует ли считать активный ингредиент активным ингредиентом «низкого риска».
3) Рекомендации о том, следует ли рассматривать активный ингредиент в качестве кандидата на замену.
4) Рекомендации по установлению предельно допустимого уровня остатков (ПДУО) или причины невмешательства ПДУО.
5) Рекомендации по классификации, подтверждению или реклассификации активных ингредиентов.
6) Определение того, какие испытания в данных о продолжении регистрации имеют отношение к оценке.
7) Рекомендации о том, какие части отчета следует изучить экспертам.
8) В соответствующих случаях сопредседательствующее государство не согласно с пунктами оценки председательствующего государства или пунктами, по которым нет согласия среди государств-членов, входящих в совместную группу председательствующих государств.
9) Результаты публичных консультаций и порядок их учета.
Председательствующее государство должно оперативно связаться с органами регулирования химических веществ и, самое позднее, представить предложение Европейскому химическому агентству (ECHA) во время подачи проекта отчета о продолжении оценки, чтобы получить как минимум классификацию в соответствии с Регламентом ЕС по классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. Действующее вещество взрывчатое, острая токсичность, разъедание/раздражение кожи, тяжелое повреждение/раздражение глаз, респираторная или кожная аллергия, мутагенность зародышевых клеток, канцерогенность, репродуктивная токсичность, токсичность для конкретных органов-мишеней при однократном и многократном воздействии и единая классификация опасностей для водной среды. Испытуемое государство должно адекватно указать причины, по которым действующее вещество не соответствует критериям классификации для одного или нескольких классов опасности, и ECHA может прокомментировать точку зрения испытательного государства.
2.1.1.4 Комментарии к проекту отчета о продолжении оценки
EFSA проверяет, содержит ли проект отчета о продолжении оценки всю соответствующую информацию, и направляет его заявителю и другим государствам-членам не позднее, чем через 3 месяца после получения отчета. После получения проекта отчета о продолжении оценки заявитель может в течение двух недель попросить EFSA сохранить конфиденциальность определенной информации, и EFSA обнародует проект отчета о продолжении оценки, за исключением надлежащим образом принятой конфиденциальной информации вместе с обновленной информацией о заявке на продолжение. EFSA позволит общественности представлять письменные комментарии в течение 60 дней с даты публикации проекта отчета о продолжении оценки и направлять их вместе со своими собственными комментариями председательствующему государству, сопредседательствующему государству или группе сопредседательствующих государств-членов.
2.1.1.5 Экспертная оценка и вынесение решения
EFSA организует экспертов (экспертов председательствующей страны и экспертов других государств-членов) для проведения экспертной оценки, обсуждения мнений председательствующей страны по обзору и других нерешенных вопросов, формирования предварительных заключений и публичных консультаций, а также окончательного представления заключений и резолюций Европейской комиссии для утверждения и выпуска. Если по причинам, не зависящим от заявителя, оценка активного ингредиента не была завершена до истечения срока действия, ЕС вынесет решение о продлении срока действия регистрации активного ингредиента, чтобы гарантировать, что продление регистрации пройдет гладко.
2.1.2 Подготовка
Владелец соответствующего регистрационного удостоверения должен в течение 3 месяцев с момента продления регистрации активного ингредиента подать заявку на продление регистрации фармацевтического продукта в государство-член, которое получило регистрацию соответствующего фармацевтического продукта. Если владелец регистрации подает заявку на продление регистрации одного и того же фармацевтического продукта в разных регионах, вся информация о заявке должна быть доведена до сведения всех государств-членов с целью содействия обмену информацией между государствами-членами. Чтобы избежать дублирующих испытаний, заявитель должен перед проведением испытаний или тестов проверить, получили ли другие предприятия регистрацию того же самого препарата, и должен принять все разумные меры справедливым и прозрачным образом для достижения соглашения об обмене испытаниями и отчетами об испытаниях.
Для создания скоординированной и эффективной системы работы ЕС внедряет региональную систему регистрации препаратов, которая разделена на три региона: Северный, Центральный и Южный. Зональный руководящий комитет (зональный SC) или его представительные государства-члены будут спрашивать всех соответствующих держателей сертификатов регистрации продукта, следует ли подавать заявку на продление регистрации и в каком регионе. Он также определяет зональное государство-член-докладчика (зональное RMS). Для того чтобы планировать заранее, региональное председательствующее государство должно быть назначено задолго до подачи заявки на продолжение регистрации лекарственного продукта, что обычно рекомендуется делать до публикации EFSA заключений обзора активного ингредиента. Региональное председательствующее государство несет ответственность за подтверждение количества заявителей, подавших заявки на продление, за информирование заявителей о решении и за завершение оценки от имени других государств в регионе (продолжительная оценка для определенных видов использования фармацевтических продуктов иногда проводится государством-членом без использования зональной системы регистрации). Страна, рассматривающая активный ингредиент, должна завершить сравнение данных о продолжении активного ингредиента с данными о продолжении лекарственного продукта. Региональное председательствующее государство должно завершить оценку данных о продолжении препарата в течение 6 месяцев и направить их государствам-членам и заявителям для комментариев. Каждое государство-член должно завершить одобрение продолжения своих соответствующих продуктов формулировки в течение трех месяцев. Весь процесс обновления формулировки должен быть завершен в течение 12 месяцев с момента окончания обновления регистрации активного ингредиента.
2.2 Соединенные Штаты
В процессе повторной оценки Агентство по охране окружающей среды США должно провести оценку риска, определить, соответствует ли пестицид критериям регистрации FIFRA, и выдать решение о пересмотре. Агентство по регулированию пестицидов Агентства по охране окружающей среды состоит из семи отделов, четырех регулирующих отделов и трех специализированных отделов. Служба регистрации и повторной оценки является регулирующим отделением, а Реестр отвечает за новые приложения, виды использования и изменения во всех обычных химических пестицидах; Служба повторной оценки отвечает за пострегистрационную оценку обычных пестицидов. Отделение по воздействию на здоровье, Отделение по поведению и воздействию на окружающую среду и Отделение биологического и экономического анализа, которые являются специализированными подразделениями, в первую очередь отвечают за технический обзор всех соответствующих данных для регистрации пестицидов и пострегистрационной оценки, а также за завершение оценок риска.
2.2.1 Тематическое разделение
Тема переоценки состоит из одного или нескольких активных ингредиентов и всех продуктов, содержащих эти активные ингредиенты. Когда химическая структура и токсикологические характеристики различных активных ингредиентов тесно связаны, и часть или все данные, необходимые для оценки опасности, могут быть общими, их можно сгруппировать в одну тему; Пестицидные продукты, содержащие несколько активных ингредиентов, также подлежат теме переоценки для каждого активного ингредиента. Когда появляются новые данные или информация, EPA также может вносить изменения в тему переоценки. Если оно обнаруживает, что несколько активных ингредиентов в теме не похожи, EPA может разделить тему на две или более независимых тем или может добавить или удалить активные ингредиенты из темы переоценки.
2.2.2 Составление графика
Каждая тема переоценки имеет базовую дату, которая является либо первой датой регистрации, либо датой перерегистрации пестицидного продукта, впервые зарегистрированного в теме (дата перерегистрации относится к дате, на которую было подписано решение о перерегистрации или временное решение), как правило, в зависимости от того, что наступает позже. EPA обычно основывает свой текущий график переоценки на базовой дате или самой последней переоценке, но может также рассматривать несколько соответствующих тем одновременно для эффективности. EPA опубликует файл переоценки, включая базовую дату, на своем веб-сайте и сохранит график переоценки на год, в котором он был опубликован, и по крайней мере на два последующих года после этого.
2.2.3 Начинается переоценка
2.2.3.1 открытие досье
EPA инициирует повторную оценку, создавая публичное досье для каждой темы повторной оценки пестицида и запрашивая комментарии. Однако, если EPA определяет, что пестицид соответствует критериям регистрации FIFRA и дальнейшая проверка не требуется, оно может пропустить этот шаг и объявить о своем окончательном решении напрямую через Федеральный реестр. Каждое досье будет оставаться открытым в течение всего процесса повторной оценки до тех пор, пока не будет принято окончательное решение. Файл включает, помимо прочего, следующее: обзор статуса проекта повторной оценки; список существующих регистраций и регистраторов, любое уведомление Федерального реестра относительно ожидающих регистрации, существующих или предварительных остаточных пределов; документы по оценке риска; библиографию текущего регистра; сводку данных об авариях; и любые другие соответствующие данные или информацию. Файл также включает предварительный план работы, который включает основную информацию, которой EPA в настоящее время располагает о пестициде, подлежащем контролю, и о том, как он будет использоваться, а также прогнозируемую оценку риска, потребности в данных и график обзора.
2.2.3.2 Публичные комментарии
EPA публикует уведомление в Федеральном реестре для общественного обсуждения файла переоценки и предварительного плана работы на период не менее 60 дней. В течение этого времени заинтересованные стороны могут задавать вопросы, вносить предложения или предоставлять соответствующую информацию. Представление такой информации должно соответствовать следующим требованиям.
1) Соответствующая информация должна быть представлена в течение указанного периода подачи комментариев, однако Агентство по охране окружающей среды также по своему усмотрению рассмотрит вопрос о том, следует ли принимать данные или информацию, представленные после этого.
2) Информация должна быть представлена в читаемой и пригодной для использования форме. Например, любой материал не на английском языке должен сопровождаться переводом на английский язык, а любая информация, представленная в аудио- или видеоформате, должна сопровождаться письменной записью. Письменные материалы могут быть представлены в бумажной или электронной форме.
3) Заявитель должен четко указать источник представленных данных или информации.
4) Податель субзаявки может потребовать от Агентства по охране окружающей среды провести повторную проверку информации, отклоненной в ходе предыдущей проверки, но при этом он должен объяснить причины повторной проверки.
На основании информации, полученной в период подачи комментариев и предварительного рассмотрения, Агентство по охране окружающей среды разрабатывает и выпускает окончательный план работы, который включает требования к данным для плана, полученные комментарии и резюме ответов Агентства по охране окружающей среды.
Если действующее вещество пестицида не имеет регистрации или все зарегистрированные продукты отозваны, Агентство по охране окружающей среды больше не будет оценивать пестицид.
2.2.3.3 Участие заинтересованных сторон
Для повышения прозрачности и вовлеченности, а также устранения неопределенностей, которые могут повлиять на оценку риска пестицидов и решения по управлению рисками, такие как неясная маркировка или отсутствие данных испытаний, EPA может проводить фокус-встречи с заинтересованными сторонами по темам предстоящей или текущей переоценки. Наличие достаточной информации на раннем этапе может помочь EPA сузить свою оценку до областей, которые действительно требуют внимания. Например, до начала переоценки EPA может проконсультироваться с держателем регистрационного сертификата или пользователем пестицидов об использовании и применении продукта, а во время переоценки EPA может проконсультироваться с держателем регистрационного сертификата, пользователем пестицидов или другим соответствующим персоналом для совместной разработки плана управления рисками пестицидов.
2.2.4 Переоценка и реализация
2.2.4.1 Оцените изменения, произошедшие с момента последнего обзора
EPA оценит любые изменения в правилах, политике, подходах к процессу оценки риска или требованиях к данным, которые произошли с момента последнего обзора регистрации, определит значимость этих изменений и определит, соответствует ли переоцененный пестицид критериям регистрации FIFRA. В то же время рассмотрите все соответствующие новые данные или информацию, чтобы определить, необходима ли новая оценка риска или новая оценка риска/выгоды.
2.2.4.2 Проведение новых оценок по мере необходимости
Если будет установлено, что необходима новая оценка, а существующих данных оценки достаточно, EPA напрямую повторно проведет оценку риска или оценку риска/выгоды. Если существующие данные или информация не соответствуют требованиям новой оценки, EPA направит уведомление о запросе данных соответствующему держателю регистрационного сертификата в соответствии с соответствующими правилами FIFRA. Держатель регистрационного сертификата обычно должен ответить в течение 90 дней, чтобы согласовать с EPA информацию, которую необходимо предоставить, и время для завершения плана.
2.2.4.3 Оценка воздействия на исчезающие виды
Когда EPA повторно оценивает активный ингредиент пестицида в ходе повторной оценки, оно обязано соблюдать положения Закона об исчезающих видах, чтобы избежать нанесения вреда видам, находящимся под угрозой исчезновения или находящимся под угрозой исчезновения, внесенным в федеральный список, и неблагоприятного воздействия на обозначенную критическую среду обитания. При необходимости EPA проконсультируется со Службой охраны рыбных ресурсов и диких животных США и Национальной службой морского рыболовства.
2.2.4.4 Участие общественности
Если проводится новая оценка риска, EPA обычно публикует уведомление в Федеральном реестре, предоставляя проект оценки риска для общественного обсуждения и комментариев, с периодом комментариев не менее 30 дней и обычно 60 дней. EPA также публикует пересмотренный отчет об оценке риска в Федеральном реестре, объяснение любых изменений в предлагаемом документе и ответ на публичные комментарии. Если пересмотренная оценка риска показывает, что существуют риски, вызывающие беспокойство, может быть предоставлен период комментариев не менее 30 дней, чтобы позволить общественности представить дополнительные предложения по мерам смягчения риска. Если первоначальный скрининг показывает низкий уровень использования/утилизации пестицидов, низкое воздействие на заинтересованные стороны или общественность, низкий риск и незначительные или незначительные действия по снижению риска, EPA может не проводить отдельное публичное обсуждение проекта оценки риска, а вместо этого предоставить проект для общественного обсуждения вместе с решением о повторной оценке.
2.2.5 решение о пересмотре регистрации
Решение о повторной оценке представляет собой определение Агентством по охране окружающей среды соответствия пестицида установленным критериям регистрации, то есть оно изучает такие факторы, как этикетка продукта, активные ингредиенты и упаковка, чтобы определить, будет ли пестицид выполнять свою предполагаемую функцию, не оказывая необоснованного неблагоприятного воздействия на здоровье человека или окружающую среду.
2.2.5.1 предлагаемое решение о пересмотре регистрации или предлагаемое временное решение
Если EPA обнаружит, что новая оценка риска не нужна, оно выпустит предлагаемое решение о повторной оценке в соответствии с правилами («Предлагаемое решение»); Когда требуются дополнительные оценки, такие как оценка исчезающих видов или эндокринный скрининг, может быть выдано предлагаемое временное решение. Предлагаемое решение будет опубликовано в Федеральном реестре и будет доступно общественности в течение периода комментариев не менее 60 дней. Предлагаемое решение в основном включает следующие элементы:
1) Изложить предлагаемые выводы относительно критериев регистрации FIFRA, включая выводы официальных консультаций по Закону об исчезающих видах, и указать основу для этих предлагаемых выводов.
2) Определите предлагаемые меры по снижению риска или другие необходимые средства правовой защиты и обоснуйте их.
3) Укажите, требуются ли дополнительные данные. При необходимости укажите требования к данным и уведомите владельца регистрационной карты о запросе данных.
4) Укажите любые предлагаемые изменения этикетки.
5) Установите крайний срок для выполнения каждого необходимого действия.
2.2.5.2 временное решение о пересмотре регистрации
После рассмотрения всех комментариев по предлагаемому временному решению EPA может по своему усмотрению выдать временное решение через Федеральный реестр до завершения повторной оценки. Временное решение включает объяснение любых изменений в предыдущем предложенном временном решении и ответ на существенные комментарии, а также временное решение может: потребовать новых мер по снижению риска или реализовать временные меры по снижению риска; запросить представление обновленных этикеток; уточнить информацию о данных, необходимую для завершения оценки и графика представления (уведомления о вызове данных могут быть выданы до, во время или после выдачи временного решения о повторной оценке). Если владелец регистрационного сертификата не сотрудничает с действиями, требуемыми в временном решении о повторной оценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия.
2.2.5.3 окончательное решение
EPA вынесет окончательное решение по завершении всех оценок повторной оценки, включая, где это уместно, оценку и консультации с видами, внесенными в Федеральный список находящихся под угрозой исчезновения и находящихся под угрозой исчезновения диких животных, а также обзор программ скрининга эндокринных разрушителей. Если держатель регистрационного сертификата не будет сотрудничать с действиями, требуемыми в решении о повторной оценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия в соответствии с FIFRA.
3 Зарегистрируйте запрос на продолжение
3.1 Европейский Союз
Продление регистрации в ЕС активных ингредиентов пестицидов представляет собой комплексную оценку, объединяющую старые и новые данные, и заявители должны предоставить полные данные по мере необходимости.
3.1.1 Активные ингредиенты
В статье 6 Регламента 2020/1740 о продлении регистрации указана информация, которая должна быть представлена для продления регистрации активного ингредиента, в том числе:
1) Имя и адрес заявителя, ответственного за продолжение рассмотрения заявления и выполнение обязательств, предусмотренных регламентом.
2) Имя и адрес совместного заявителя и название ассоциации-производителя.
3) Репрезентативный метод использования по крайней мере одного средства защиты растений, содержащего действующее вещество, на широко выращиваемой культуре в каждом регионе, а также доказательство того, что средство соответствует критериям регистрации, изложенным в статье 4 Регламента № 1107/2009.
Вышеуказанный «Способ использования» включает в себя способ регистрации и оценки в продолжение регистрации. По крайней мере один из средств защиты растений с вышеуказанными репрезентативными способами использования должен быть свободен от других активных ингредиентов. Если информация, представленная заявителем, не охватывает все вовлеченные области или не является широко распространенным в области, следует указать причину.
4) необходимые данные и результаты оценки рисков, в том числе: i) указывающие на изменения в правовых и нормативных требованиях с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; ii) указывающие на изменения в науке и технике с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; iii) указывающие на изменение в репрезентативном использовании; iv) указывающие на то, что регистрация продолжает меняться по сравнению с первоначальной регистрацией.
(5) полный текст каждого отчета об испытании или исследовании и его аннотация как часть исходной регистрационной информации или последующей информации о продолжении регистрации в соответствии с требованиями к информации об активном ингредиенте.
6) полный текст каждого отчета об исследовании или испытании и его аннотация как часть исходных регистрационных данных или последующих регистрационных данных в соответствии с требованиями к данным о лекарственном препарате.
7) Документальное подтверждение необходимости использования действующего вещества, не соответствующего действующим стандартам регистрации, для борьбы с серьезным вредителем растений.
8) Для заключения каждого испытания или исследования с участием позвоночных укажите меры, принятые для избежания испытаний на позвоночных. Информация о продлении регистрации не должна содержать никаких отчетов об испытаниях преднамеренного использования активного ингредиента для людей или использования продукта, содержащего активный ингредиент.
9) Копия заявки на MRLS, поданной в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета.
10) Предложение по классификации или реклассификации активного ингредиента в соответствии с Регламентом 1272/2008.
11) Перечень материалов, которые могут подтвердить полноту заявления о продолжении, а также отметить новые данные, представленные на данный момент.
12) В соответствии со статьей 8 (5) Регламента № 1107/2009, резюме и результаты рецензируемой публичной научной литературы.
13) Оценить всю представленную информацию в соответствии с текущим состоянием науки и техники, включая переоценку некоторых исходных данных регистрации или последующих данных о продолжении регистрации.
14) Рассмотрение и рекомендация любых необходимых и целесообразных мер по снижению риска.
15) В соответствии со статьей 32b Регламента 178/2002 EFSA может поручить проведение необходимых научных испытаний независимому научно-исследовательскому институту и сообщить результаты испытаний Европейскому парламенту, Комиссии и государствам-членам. Такие мандаты являются открытыми и прозрачными, и вся информация, относящаяся к уведомлению об испытании, должна быть включена в заявку на продление регистрации.
Если исходные регистрационные данные по-прежнему соответствуют текущим требованиям к данным и стандартам оценки, их можно продолжать использовать для этого продления регистрации, но их необходимо подать снова. Заявитель должен приложить все усилия для получения и предоставления исходной регистрационной информации или соответствующей информации в качестве продолжения последующей регистрации. Если заявитель на продление регистрации не является заявителем на первоначальную регистрацию активного ингредиента (то есть у заявителя нет информации, представленной впервые), необходимо получить право на использование существующей регистрационной информации активного ингредиента через заявителя на первую регистрацию или административный департамент страны оценки. Если заявитель на продление регистрации представляет доказательства того, что соответствующая информация недоступна, председательствующее государство или EFSA, которые проводили предыдущий и/или последующий обзор продления, должны стремиться предоставить такую информацию.
Если предыдущие регистрационные данные не соответствуют текущим требованиям, необходимо провести новые испытания и новые отчеты. Заявитель должен определить и перечислить новые испытания, которые необходимо провести, и их график, включая отдельный список новых испытаний для всех позвоночных, принимая во внимание отзывы, предоставленные EFSA до возобновления заявки. Новый отчет об испытаниях должен быть четко обозначен, с объяснением причины и необходимости. Чтобы обеспечить открытость и прозрачность и сократить дублирование испытаний, новые испытания должны быть поданы в EFSA до начала, а неподанные испытания не будут приниматься. Заявитель может подать заявку на защиту данных и предоставить как конфиденциальные, так и неконфиденциальные версии этих данных.
3.1.2 Подготовка
Продолжение регистрации фармацевтических продуктов основано на активных ингредиентах, которые были завершены. В соответствии со статьей 43 (2) Регламента № 1107/2009, заявки на продолжение препаратов должны включать:
1) Копия свидетельства о регистрации препарата.
2) любые новые данные, необходимые на момент подачи заявки в связи с изменениями в требованиях к информации, руководящих принципах и их критериях (т. е. изменения в конечных точках испытаний активных компонентов в результате продолжающейся оценки регистрации).
3) Причины предоставления новых данных: новые требования к информации, руководящие принципы и стандарты не действовали на момент регистрации продукта; или для изменения условий использования продукта.
4) Подтвердить, что продукт соответствует требованиям по продлению регистрации активных ингредиентов, изложенным в нормативных актах (включая соответствующие ограничения).
5) Если продукт подвергался мониторингу, необходимо предоставить отчет с информацией о мониторинге.
6) При необходимости информация для сравнительной оценки должна быть представлена в соответствии с соответствующими инструкциями.
3.1.2.1 Сопоставление данных активных ингредиентов
При подаче заявки на продолжение регистрации фармацевтических продуктов заявитель должен, в соответствии с заключением об оценке активного ингредиента, предоставить новую информацию о каждом активном ингредиенте, которая должна быть обновлена из-за изменений в требованиях к данным и стандартах, изменить и улучшить соответствующие данные о фармацевтическом продукте и провести оценку риска в соответствии с новыми руководящими принципами и конечными значениями, чтобы гарантировать, что риск по-прежнему находится в приемлемом диапазоне. Сопоставление данных об активном ингредиенте обычно является обязанностью председательствующей страны, проводящей текущий обзор регистрации активного ингредиента. Заявитель может предоставить соответствующую информацию об активном ингредиенте назначенной ведущей стране, предоставив декларацию о том, что информация об активном ингредиенте находится в незащитном периоде, доказательство права на использование информации, декларацию о том, что препарат освобожден от представления информации об активном ингредиенте, или предложив повторить испытание. Утверждение информации о заявке на продолжение регистрации препаратов может основываться только на том же оригинальном препарате, который соответствует новому стандарту, и когда качество идентифицированного того же оригинального препарата изменяется (включая максимальное содержание примесей), заявитель может предоставить разумные аргументы в пользу того, что используемый оригинальный препарат по-прежнему может считаться эквивалентным.
3.1.2.2 Изменения в надлежащей сельскохозяйственной практике (GAP)
Заявитель должен предоставить список предполагаемых применений продукта, включая заявление, указывающее, что не было никаких существенных изменений в GAP в этой области с момента регистрации, и отдельный список вторичных применений в форме GAP в предписанном формате. Приемлемы только существенные изменения в GAP, которые необходимы для соответствия изменениям в оценке активного компонента (новые конечные значения, принятие новых руководств, условий или ограничений в правилах продления регистрации), при условии, что заявитель предоставит всю необходимую подтверждающую информацию. В принципе, существенные изменения в лекарственной форме не могут иметь место в заявке на продолжение
3.1.2.3 Данные об эффективности лекарственных средств
Для эффективности заявитель должен определить и обосновать подачу новых данных испытаний. Если изменение GAP вызвано новым конечным значением, новыми руководящими принципами, следует подать данные испытаний эффективности для нового GAP, в противном случае следует подать только данные по резистентности для заявки на продолжение.
3.2 Соединенные Штаты
Требования Агентства по охране окружающей среды США к данным для повторной оценки пестицидов соответствуют регистрации пестицидов, изменениям в регистрации и повторной регистрации, и нет отдельных правил. Целевые запросы информации, основанные на потребностях в оценке риска при повторной оценке, отзывах, полученных в ходе общественных консультаций и т. д., будут опубликованы в форме окончательного плана работы и уведомления о запросе данных.
4 Другие проблемы
4.1 Совместное заявление
4.1.1 Европейский Союз
В соответствии со статьей 5, главы 3 Регламента 2020/1740, если более одного заявителя подают заявку на продление регистрации одного и того же активного ингредиента, все заявители должны предпринять все разумные шаги для совместного представления информации. Ассоциация, назначенная заявителем, может подать совместную заявку от имени заявителя, и все потенциальные заявители могут связаться с предложением о совместном представлении информации.
Заявители также могут подавать полную информацию отдельно, но должны объяснить причины в информации. Однако в соответствии со статьей 62 Регламента 1107/2009 повторные испытания на позвоночных недопустимы, поэтому потенциальные заявители и владельцы соответствующих данных авторизации должны приложить все усилия для обеспечения совместного использования результатов испытаний и исследований на позвоночных. Для продления регистрации активного ингредиента с участием нескольких заявителей все данные должны быть рассмотрены вместе, а выводы и отчеты должны быть сформированы после всестороннего анализа.
4.1.2 Соединенные Штаты
EPA рекомендует заявителям обмениваться данными повторной оценки, но обязательного требования нет. Согласно уведомлению о запросе данных, держатель регистрационного сертификата активного ингредиента пестицида может решить, предоставлять ли данные совместно с другими заявителями, проводить отдельные исследования или отзывать регистрацию. Если отдельные испытания разных заявителей приведут к двум разным конечным точкам, EPA будет использовать наиболее консервативную конечную точку.
4.2 Связь между продлением регистрации и новой регистрацией
4.2.1 Европейский Союз
До начала продления регистрации действующего вещества, то есть до получения государством-членом заявления о продлении регистрации действующего вещества, заявитель может продолжить подачу заявления на регистрацию соответствующего фармацевтического продукта в государство-член (регион); После начала продления регистрации действующего вещества заявитель больше не может подавать заявление на регистрацию соответствующего препарата в государство-член и должен дождаться вынесения решения о продлении регистрации действующего вещества, прежде чем подать его в соответствии с новыми требованиями.
4.2.2 Соединенные Штаты
Если дополнительная регистрация (например, новый препарат дозировки) не вызывает новую оценку риска, EPA может принять дополнительную регистрацию в течение периода повторной оценки; Однако, если новая регистрация (например, новая область использования) может вызвать новую оценку риска, EPA может либо включить продукт в оценку риска повторной оценки, либо провести отдельную оценку риска продукта и использовать результаты в повторной оценке. Гибкость EPA обусловлена тем, что три специализированных подразделения Отдела воздействия на здоровье, Отдела экологического поведения и воздействия и Отдела биологического и экономического анализа поддерживают работу Реестра и Отдела повторной оценки и могут видеть все данные реестра и повторной оценки одновременно. Например, когда повторная оценка приняла решение об изменении этикетки, но она еще не была выпущена, если компания подает заявку на изменение этикетки, реестр обработает ее в соответствии с решением о повторной оценке. Такой гибкий подход позволяет EPA лучше интегрировать ресурсы и помогать компаниям регистрироваться раньше.
4.3 Защита данных
4.3.1 Европейский Союз
Период защиты данных о новых активных ингредиентах и данных о препаратах, используемых для продления регистрации, составляет 30 месяцев, начиная с даты первой регистрации соответствующего препарата для продления в каждом государстве-члене; конкретная дата несколько различается в зависимости от государства-члена.
4.3.2 Соединенные Штаты
Вновь представленные данные повторной оценки имеют период защиты данных 15 лет с даты подачи, и когда заявитель ссылается на данные, представленные другим предприятием, он обычно должен доказать, что владельцу данных была предоставлена компенсация или получено разрешение. Если предприятие по регистрации активного препарата определяет, что оно представило требуемые данные для повторной оценки, то препарат, произведенный с использованием активного препарата, получил разрешение на использование данных активного препарата, поэтому он может сохранить регистрацию непосредственно в соответствии с заключением повторной оценки активного препарата, не добавляя дополнительную информацию, но ему все равно необходимо принять меры по контролю рисков, такие как изменение этикетки по мере необходимости.
5. Резюме и перспективы
В целом, ЕС и США преследуют одну и ту же цель при проведении повторных оценок зарегистрированных пестицидных продуктов: гарантировать, что по мере развития возможностей оценки рисков и изменения политики все зарегистрированные пестициды могут продолжать безопасно использоваться и не представлять необоснованного риска для здоровья человека и окружающей среды. Однако существуют некоторые различия в конкретных процедурах. Во-первых, это отражается в связи между оценкой технологий и принятием управленческих решений. Продление регистрации в ЕС охватывает как техническую оценку, так и окончательные управленческие решения; повторная оценка в США делает только выводы технической оценки, такие как изменение этикеток и представление новых данных, а держателю регистрационного сертификата необходимо взять на себя инициативу, чтобы действовать в соответствии с заключением и подавать соответствующие заявки для реализации управленческих решений. Во-вторых, методы реализации различны. Продление регистрации в ЕС делится на два этапа. Первый этап — это продление регистрации активного ингредиента на уровне ЕС. После прохождения продления регистрации активного ингредиента проводится продление регистрации фармацевтических продуктов в соответствующих государствах-членах. Повторная оценка активных ингредиентов и продуктов рецептур в США проводится одновременно.
Одобрение регистрации и повторная оценка после регистрации являются двумя важными аспектами для обеспечения безопасности использования пестицидов. В мае 1997 года Китай обнародовал «Правила управления пестицидами», и после более чем 20 лет разработки была создана полная система регистрации пестицидов и система стандартов оценки. В настоящее время в Китае зарегистрировано более 700 разновидностей пестицидов и более 40 000 препаратов, более половины из которых зарегистрированы более 20 лет назад. Длительное, обширное и большое количество использования пестицидов неизбежно приведет к росту биологической резистентности цели, увеличению накопления в окружающей среде и увеличению рисков для безопасности человека и животных. Повторная оценка после регистрации является эффективным средством для снижения долгосрочного риска использования пестицидов и реализации управления всем жизненным циклом пестицидов и является полезным дополнением к системе регистрации и одобрения. Однако работа по повторной оценке пестицидов в Китае началась поздно, и «Меры по управлению регистрацией пестицидов», обнародованные в 2017 году, впервые указали на нормативном уровне, что разновидности пестицидов, зарегистрированные более 15 лет назад, должны быть организованы для проведения периодической оценки в соответствии с ситуацией производства и использования и изменениями промышленной политики. NY/ T2948-2016 «Техническая спецификация по повторной оценке пестицидов», выпущенная в 2016 году, содержит основные принципы и процедуры оценки для повторной оценки зарегистрированных разновидностей пестицидов и определяет соответствующие термины, но ее применение ограничено в качестве рекомендуемого стандарта. В связи с практической работой по управлению пестицидами в Китае исследование и анализ системы повторной оценки ЕС и США могут дать нам следующие мысли и просвещение.
Во-первых, полностью реализовать основную ответственность держателя регистрационного сертификата при повторной оценке зарегистрированных пестицидов. Общий процесс повторной оценки пестицидов в ЕС и США заключается в том, что отдел управления регистрацией разрабатывает рабочий план, выдвигает варианты повторной оценки и опасения относительно точек риска, а держатель регистрационного сертификата пестицида представляет информацию по мере необходимости в течение указанного времени. Китай может извлечь уроки из реальной ситуации, изменить мышление отдела управления регистрацией пестицидов для проведения проверочных испытаний и завершения общей работы по повторной оценке пестицидов, дополнительно прояснить основную ответственность держателя регистрационного сертификата пестицида при проведении повторной оценки и обеспечении безопасности продукции, а также улучшить методы внедрения повторной оценки пестицидов в Китае.
Второе — создание системы защиты данных о переоценке пестицидов. Положения об управлении пестицидами и сопутствующие правила четко определяют систему защиты новых сортов пестицидов в Китае и требования к авторизации данных о регистрации пестицидов, но защита данных о переоценке и требования к авторизации данных не ясны. Поэтому следует поощрять владельцев сертификатов о регистрации пестицидов к активному участию в работе по переоценке, а система защиты данных о переоценке должна быть четко определена, чтобы первоначальные владельцы данных могли предоставлять данные другим заявителям на компенсацию, сокращать повторные испытания и снижать нагрузку на предприятия.
Третье — создание системы оценки после регистрации для мониторинга, повторной оценки и продолжения регистрации риска пестицидов. В 2022 году Министерство сельского хозяйства и сельских дел недавно выпустило «Положения об управлении мониторингом и оценкой риска пестицидов (проект для комментариев)», что свидетельствует о решимости Китая систематически развертывать и регулярно осуществлять управление пестицидами после регистрации. В будущем мы также должны мыслить позитивно, проводить обширные исследования и учиться на многих аспектах, а также постепенно создавать и совершенствовать систему управления безопасностью пестицидов после регистрации, которая соответствует национальным условиям Китая, посредством мониторинга, повторной оценки и регистрации риска использования пестицидов, чтобы действительно снизить все виды рисков безопасности, которые могут быть вызваны использованием пестицидов, и эффективно защищать сельскохозяйственное производство, общественное здоровье и экологическую безопасность.
Время публикации: 27 мая 2024 г.