Пестициды играют важную роль в предотвращении и контроле болезней сельскохозяйственных и лесных культур, повышении урожайности и улучшении качества зерна, однако их использование неизбежно приводит к негативным последствиям для качества и безопасности сельскохозяйственной продукции, здоровья человека и окружающей среды. Международный кодекс поведения в области управления пестицидами, разработанный совместно Продовольственной и сельскохозяйственной организацией ООН и Всемирной организацией здравоохранения, требует от национальных органов по управлению пестицидами создания процедуры перерегистрации для проведения регулярного обзора и оценки зарегистрированных пестицидных продуктов. Необходимо обеспечить своевременное выявление новых рисков и принятие эффективных мер регулирования.
В настоящее время Европейский союз, Соединенные Штаты, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Южная Корея и Таиланд создали системы пострегистрационного мониторинга рисков и переоценки в соответствии со своими собственными условиями.
С момента внедрения системы регистрации пестицидов в 1982 году требования к регистрационным данным претерпели три основных пересмотра, а технические требования и стандарты оценки безопасности были значительно улучшены, и ранее зарегистрированные пестицидные препараты уже не могут в полной мере соответствовать современным требованиям оценки безопасности. В последние годы, благодаря интеграции ресурсов, проектной поддержке и другим мерам, Министерство сельского хозяйства и сельских дел постоянно повышает уровень контроля безопасности при регистрации пестицидов, отслеживает и оценивает ряд высокотоксичных и опасных пестицидов. Например, в отношении риска для здоровья, связанного с метсульфурон-метилом, экологического риска, связанного с флубендиамидом, и риска для здоровья человека, связанного с паракватом, проводятся специальные исследования, и своевременно вводятся меры по борьбе с запрещенными веществами; В 2022 и 2023 годах был осуществлен дальнейший поэтапный вывод из оборота фората, изофенфос-метила, изокарбофоса, этопрофоса, ометоата и карбофурана. Восемь высокотоксичных пестицидов, таких как метомил и алдикарб, сократили долю высокотоксичных пестицидов до менее чем 1% от общего числа зарегистрированных пестицидов, эффективно снизив опасность их применения для здоровья.
Несмотря на то, что Китай постепенно продвигает и изучает мониторинг использования и оценку безопасности зарегистрированных пестицидов, в стране до сих пор не разработаны систематические и целенаправленные правила и положения по переоценке, а работа по переоценке недостаточна, процесс не регламентирован, а основная ответственность не ясна, и по сравнению с развитыми странами существует большой разрыв. Поэтому изучение зрелой модели и опыта Европейского союза и США, уточнение процедур и требований по проведению переоценки регистрации пестицидов в Китае и создание новой модели управления пестицидами, интегрирующей пересмотр регистрации, переоценку и продление регистрации, является важным элементом управления для всестороннего обеспечения безопасности использования пестицидов и устойчивого промышленного развития.
1. Пересмотрите категорию проекта.
1.1 Европейский Союз
1.1.1 Программа пересмотра старых сортов
В 1993 году Европейская комиссия (далее именуемая «Европейская комиссия») в соответствии с положениями Директивы 91/414 провела переоценку почти 1000 активных ингредиентов пестицидов, зарегистрированных для использования на рынке до июля 1993 года, в четыре этапа. В марте 2009 года оценка была в основном завершена, и около 250 активных ингредиентов, или 26%, были перерегистрированы, поскольку соответствовали стандартам безопасности; 67% активных ингредиентов были сняты с рынка из-за неполной информации, отсутствия заявки предприятия или отзыва по инициативе предприятия. Еще 70, или 7% активных ингредиентов, были исключены, поскольку они не соответствовали требованиям новой оценки безопасности.
1.1.2 рассмотрение вопроса об утверждении
Статья 21 нового Закона ЕС об управлении пестицидами 1107/2009 предусматривает, что Европейская комиссия может в любое время инициировать пересмотр зарегистрированных активных ингредиентов, то есть специальную переоценку. Запросы на пересмотр, поданные государствами-членами в свете новых научных и технических данных и данных мониторинга, должны быть учтены Комиссией при инициировании специальной переоценки. Если Комиссия сочтет, что активный ингредиент больше не может соответствовать требованиям регистрации, она уведомит государства-члены, Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и компанию-производителя о ситуации и установит крайний срок для предоставления компанией заявления. Комиссия может запросить консультацию или научно-техническую помощь у государств-членов и EFSA в течение трех месяцев с даты получения запроса на консультацию или техническую помощь, и EFSA должна представить свое заключение или результаты своей работы в течение трех месяцев с даты получения запроса. Если будет установлено, что действующее вещество больше не соответствует требованиям регистрации или что запрошенная дополнительная информация не была предоставлена, Комиссия вынесет решение об отзыве или изменении регистрации действующего вещества в соответствии с установленной процедурой.
1.1.3 Продление регистрации
Продолжение регистрации пестицидных продуктов в ЕС эквивалентно периодической оценке в Китае. В 1991 году ЕС принял директиву 91/414/EEC, которая устанавливает, что срок регистрации активных ингредиентов зарегистрированных пестицидов не может превышать 10 лет, и по истечении этого срока необходимо подать заявку на повторную регистрацию, которая может быть продлена после соответствия стандартам регистрации. В 2009 году Европейский союз принял новый регламент по пестицидам — Закон 1107/2009, заменивший директиву 91/414/EEC. Закон 1107/2009 устанавливает, что активные ингредиенты и препараты пестицидов должны подавать заявку на продление регистрации после истечения срока ее действия, а конкретный срок продления регистрации активных ингредиентов зависит от их типа и результатов оценки: срок продления регистрации активных ингредиентов пестицидов, как правило, не превышает 15 лет; срок действия заявки на замену не превышает 7 лет. Активные ингредиенты, необходимые для борьбы с серьезными вредителями и болезнями растений, которые не соответствуют действующим критериям регистрации, такие как канцерогены класса 1A или 1B, репродуктивно-токсичные вещества класса 1A или 1B, активные ингредиенты с эндокринно-разрушающими свойствами, которые могут вызывать неблагоприятные последствия для человека и нецелевых организмов, не должны продлеваться более чем на 5 лет.
1.2 Соединенные Штаты
1.2.1 Перерегистрация старых сортов
В 1988 году в Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) были внесены поправки, требующие повторной проверки активных ингредиентов пестицидов, зарегистрированных до 1 ноября 1984 года. Это было сделано для обеспечения соответствия современным научным представлениям и нормативным стандартам. В сентябре 2008 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) завершило повторную проверку 1150 активных ингредиентов (разделенных на 613 категорий) в рамках Программы повторной регистрации старых сортов, из которых 384 категории были одобрены, или 63 процента. 229 категорий были сняты с регистрации, что составляет 37 процентов.
1.2.2 специальный обзор
В соответствии с FIFRA и Кодексом федеральных правил (CFR) специальная переоценка может быть инициирована, если доказательства указывают на то, что использование пестицида соответствует одному из следующих условий:
1) Может вызвать серьезные острые травмы у людей или скота.
2) Оно может быть канцерогенным, тератогенным, генотоксичным, токсичным для плода, токсичным для репродуктивной системы или хронически отсроченным токсичным для человека.
3) Уровень остаточного содержания в нецелевых организмах в окружающей среде может быть равен или превышать концентрацию, вызывающую острые или хронические токсические эффекты, или же может оказывать неблагоприятное воздействие на репродуктивную функцию нецелевых организмов.
4) может представлять угрозу для дальнейшего существования исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов, как это определено Законом об исчезающих видах.
5) Может привести к разрушению важных мест обитания исчезающих или находящихся под угрозой видов или к другим неблагоприятным изменениям.
6) Существуют риски для людей или окружающей среды, и необходимо определить, могут ли преимущества использования пестицидов компенсировать негативные социальные, экономические и экологические последствия.
Специальная переоценка обычно включает в себя углубленную оценку одного или нескольких потенциальных рисков с конечной целью снижения риска, связанного с пестицидом, путем анализа существующих данных, получения новой информации и/или проведения новых испытаний, оценки выявленных рисков и определения соответствующих мер по снижению риска. После завершения специальной переоценки Агентство по охране окружающей среды (EPA) может инициировать официальные процедуры по аннулированию, отказу, переклассификации или изменению регистрации соответствующего продукта. С 1970-х годов EPA провело специальные переоценки более 100 пестицидов и завершило большинство из них. В настоящее время ожидаются несколько специальных переоценок: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и этиленоксид.
1.2.3 проверка регистрации
Учитывая, что старая программа перерегистрации сортов завершена, а специальная переоценка заняла много лет, Агентство по охране окружающей среды (EPA) решило инициировать переоценку в качестве программы-преемницы старой программы перерегистрации сортов и специальной переоценки. Текущая переоценка EPA эквивалентна периодической оценке в Китае, и ее правовой основой является Закон о защите качества пищевых продуктов (FQPA), который впервые предложил периодическую оценку пестицидов в 1996 году и внес поправки в Закон о регулировании пищевых продуктов и лекарственных средств (FIFRA). EPA обязано периодически пересматривать каждый зарегистрированный пестицид не реже одного раза в 15 лет, чтобы гарантировать, что каждый зарегистрированный пестицид остается в соответствии с действующими стандартами по мере изменения уровней оценки риска и политики.
В 2007 году FIFRA внесла поправку, официально инициирующую переоценку, требуя от EPA завершить проверку 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, к 31 октября 2022 года. В рамках решения по результатам проверки EPA также должна выполнить свои обязательства в соответствии с Законом об охране исчезающих видов и принять меры по снижению рисков для исчезающих видов на ранней стадии. Однако из-за пандемии COVID-19, задержки в предоставлении данных от заявителей и сложности оценки работа не была завершена в срок. В 2023 году Агентство по охране окружающей среды (EPA) опубликовало новый трехлетний план переоценки, который перенесет крайний срок переоценки для 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, и 63 пестицидов, зарегистрированных после этой даты, на 1 октября 2026 года. Важно отметить, что независимо от того, была ли проведена переоценка пестицида, EPA предпримет соответствующие регулирующие действия, если определит, что воздействие пестицида представляет собой непосредственную опасность для человека или окружающей среды, требующую немедленного внимания.
2. Соответствующие процедуры
В настоящее время ЕС завершил оценку старых сортов, США – перерегистрацию старых сортов и специальные проекты по переоценке, и в основном в США оценка безопасности зарегистрированных пестицидов осуществляется посредством продления регистрации, а в США – посредством проектов по переоценке, что по сути эквивалентно периодической оценке в Китае.
2.1 Европейский Союз
Процесс продления регистрации в ЕС делится на два этапа: первый — это продление регистрации активного ингредиента. Регистрация активного ингредиента может быть продлена, если установлено, что одно или несколько репрезентативных применений активного ингредиента и по крайней мере один лекарственный препарат, содержащий этот активный ингредиент, соответствуют требованиям регистрации. Комиссия может объединять аналогичные активные ингредиенты и устанавливать приоритеты и рабочие программы, основанные на их влиянии на здоровье человека и животных, а также на безопасность окружающей среды, принимая во внимание, насколько это возможно, необходимость эффективного контроля и управления резистентностью целевого вещества. Программа должна включать следующее: процедуры подачи и оценки заявок на продление регистрации; информацию, которую необходимо предоставить, включая меры по минимизации испытаний на животных, такие как использование интеллектуальных стратегий тестирования, например, скрининг in vitro; сроки подачи данных; новые правила подачи данных; периоды оценки и принятия решений; и распределение оценки активных ингредиентов между государствами-членами.
2.1.1 Активные ингредиенты
Активные ингредиенты поступают в следующий цикл продления регистрации за 3 года до окончания срока действия их регистрационного свидетельства, и заинтересованные заявители на продление регистрации (как заявитель на момент первого одобрения, так и другие заявители) должны подать свою заявку за 3 года до истечения срока действия регистрационного свидетельства. Оценка данных о продолжении регистрации активных ингредиентов проводится совместно государством-докладчиком (ГД) и государством-содокладчиком (ГСС) при участии EFSA и других государств-членов. В соответствии с критериями, установленными соответствующими регламентами, руководящими принципами и инструкциями, каждое государство-член назначает государство-член, обладающее необходимыми ресурсами и возможностями (кадровые ресурсы, загруженность рабочих мест и т. д.), в качестве председательствующего государства. В силу различных факторов председательствующее и сопредседательствующее государства переоценки могут отличаться от государства, в котором назначение было впервые зарегистрировано. 27 марта 2021 года вступило в силу Регламент Европейской комиссии 2020/1740, устанавливающий конкретные вопросы продления регистрации активных ингредиентов пестицидов, применимые к активным ингредиентам, срок регистрации которых истекает 27 марта 2024 года или позже. Для активных ингредиентов, срок действия регистрации которых истекает до 27 марта 2024 года, продолжает действовать Регламент 844/2012. Конкретная процедура продления регистрации в ЕС выглядит следующим образом.
2.1.1.1 Уведомление перед подачей заявки и обратная связь. Предложения.
Перед подачей заявления на продление регистрации предприятие должно сначала представить в EFSA уведомление о соответствующих испытаниях, которые оно намерено провести в поддержку продления регистрации, чтобы EFSA могла предоставить ему всесторонние рекомендации и провести общественные консультации для обеспечения своевременного и разумного проведения соответствующих испытаний. Предприятия могут обратиться за консультацией в EFSA в любое время до продления своей заявки. EFSA уведомит председательствующее государство и/или сопредседательствующее государство о представленном предприятием уведомлении и даст общую рекомендацию на основе изучения всей информации, касающейся активного ингредиента, включая информацию о предыдущей регистрации или информацию о продолжении регистрации. Если несколько заявителей одновременно обращаются за консультацией по продлению регистрации одного и того же компонента, EFSA порекомендует им подать совместную заявку на продление.
2.1.1.2 Подача и принятие заявки
Заявитель должен подать заявку на продление регистрации в электронном виде в течение 3 лет до истечения срока действия регистрации активного ингредиента через централизованную систему подачи заявок, установленную Европейским Союзом, через которую могут быть уведомлены председательствующее государство, сопредседательствующее государство, другие государства-члены, EFSA и Комиссия. Председательствующее государство должно уведомить заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию и EFSA в течение одного месяца с момента подачи заявки о дате получения и допустимости заявки на продление. Если в представленных материалах отсутствует один или несколько элементов, особенно если не представлены полные данные испытаний в соответствии с требованиями, председательствующее государство должно уведомить заявителя об отсутствующем содержимом в течение одного месяца с даты получения заявки и потребовать его замены в течение 14 дней. Если отсутствующие материалы не представлены или не указаны веские причины по истечении срока действия заявки на продление, она не будет принята. Председательствующее государство незамедлительно уведомляет заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию, другие государства-члены и ЕФСА о принятом решении и причинах его неприемлемости. До истечения срока продления рассмотрения заявки сопредседательствующее государство должно согласовать все задачи по рассмотрению и распределение рабочей нагрузки.
2.1.1.3 Анализ данных
Если заявка на продление регистрации будет принята, председательствующее государство рассмотрит основную информацию и запросит комментарии общественности. В течение 60 дней с даты публикации заявки на продление регистрации EFSA предоставит общественности возможность представить письменные комментарии по информации, содержащейся в заявке, и наличию других соответствующих данных или экспериментов. Затем председательствующее государство и сопредседательствующее государство проведут независимую, объективную и прозрачную оценку того, соответствует ли активный ингредиент требованиям критериев регистрации, основываясь на текущих научных данных и применимых руководящих документах, изучив всю информацию, полученную по заявке на продление регистрации, ранее представленные данные о регистрации и выводы оценки (включая предыдущие проекты оценок), а также письменные комментарии, полученные в ходе общественных консультаций. Информация, представленная заявителями, выходящая за рамки запроса или после установленного срока подачи, рассматриваться не будет. Председательствующее государство представит проект отчета об оценке продления регистрации (dRAR) Комиссии и EFSA в течение 13 месяцев с момента подачи запроса на продление регистрации. В течение этого периода председательствующее государство может запросить у заявителя дополнительную информацию и установить срок ее предоставления, а также может проконсультироваться с EFSA или запросить дополнительную научно-техническую информацию у других государств-членов, но не должно превышать установленный 13-месячный срок оценки. Проект отчета об оценке продления регистрации должен содержать следующие конкретные элементы:
1) Предложения о продлении регистрации, включая необходимые условия и ограничения.
2) Рекомендации относительно того, следует ли считать действующее вещество «низкорисковым».
3) Рекомендации относительно того, следует ли рассматривать данный активный ингредиент в качестве кандидата на замену.
4) Рекомендации по установлению максимально допустимых уровней остаточных веществ (МДВ) или причины, по которым МДВ не используются.
5) Рекомендации по классификации, подтверждению или переклассификации активных ингредиентов.
6) Определение того, какие исследования в данных о продолжении регистрации имеют отношение к оценке.
7) Рекомендации относительно того, к каким частям отчета следует обращаться экспертам.
8) В соответствующих случаях, когда государство-сопредседатель не согласно с пунктами оценки государства-председателя или с пунктами, по которым нет согласия между государствами-членами, входящими в состав совместной группы государств-председателей.
9) Результаты общественных консультаций и то, как они будут учтены.
Государство-преобладающее должно незамедлительно связаться с регулирующими органами в области химических веществ и, самое позднее, представить в Европейское агентство по химическим веществам (ECHA) предложение одновременно с представлением проекта отчета о продолжении оценки для получения классификации, по крайней мере, в соответствии с Регламентом ЕС о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. Действующее вещество должно обладать взрывчатым веществом, острой токсичностью, вызывать коррозию/раздражение кожи, серьезные повреждения/раздражение глаз, респираторную или кожную аллергию, мутагенность для половых клеток, канцерогенность, репродуктивную токсичность, специфическую токсичность для органов-мишеней при однократном и многократном воздействии, а также соответствовать единой классификации опасностей для водной среды. Государство-испытатель должно надлежащим образом указать причины, по которым действующее вещество не соответствует критериям классификации для одного или нескольких классов опасности, и ECHA может прокомментировать мнение государства-испытателя.
2.1.1.4 Комментарии к проекту отчета об оценке продолжения действия соглашения
EFSA проверит, содержит ли проект отчета об оценке возможности продолжения действия патента всю необходимую информацию, и направит его заявителю и другим государствам-членам не позднее чем через 3 месяца после получения отчета. После получения проекта отчета об оценке возможности продолжения действия патента заявитель может в течение двух недель запросить у EFSA сохранение конфиденциальности определенной информации, и EFSA опубликует проект отчета об оценке возможности продолжения действия патента, за исключением должным образом конфиденциальной информации, которая будет принята, вместе с обновленной информацией о заявке на продолжение действия патента. EFSA предоставит общественности возможность представить письменные комментарии в течение 60 дней с даты публикации проекта отчета об оценке возможности продолжения действия патента и направить их вместе со своими комментариями в председательствующее государство, сопредседательствующее государство или группу государств-членов, сопредседательствующих в совокупности.
2.1.1.5 Экспертная оценка и вынесение решения
EFSA организует работу экспертов (экспертов страны-председателя и экспертов других государств-членов) для проведения экспертной оценки, обсуждения заключений страны-председателя и других нерешенных вопросов, формирования предварительных выводов и проведения общественных консультаций, а также, наконец, представления выводов и решений Европейской комиссии для утверждения и публикации. Если по причинам, не зависящим от заявителя, оценка активного ингредиента не будет завершена до истечения срока действия регистрации, ЕС вынесет решение о продлении срока действия регистрации активного ингредиента, чтобы обеспечить беспрепятственное завершение процесса продления регистрации.
2.1.2 Подготовка
Владелец соответствующего регистрационного свидетельства обязан в течение 3 месяцев с момента продления регистрации активного вещества подать заявление о продлении регистрации фармацевтического продукта в государство-член, получившее регистрацию соответствующего фармацевтического продукта. Если владелец регистрации подает заявление о продлении регистрации одного и того же фармацевтического продукта в разных регионах, вся информация о заявлении должна быть передана всем государствам-членам для облегчения обмена информацией между государствами-членами. Во избежание дублирования испытаний заявитель должен перед проведением испытаний проверить, получили ли другие предприятия регистрацию того же лекарственного препарата, и принять все разумные меры справедливым и прозрачным образом для достижения соглашения об обмене результатами испытаний и протоколами испытаний.
Для создания скоординированной и эффективной системы работы ЕС внедряет региональную систему регистрации лекарственных препаратов, которая разделена на три региона: Северный, Центральный и Южный. Зональный руководящий комитет (зональный КС) или его представительное государство-член запрашивают у всех соответствующих владельцев свидетельств о регистрации продукции информацию о том, следует ли подавать заявку на продление регистрации и в каком регионе. Он также определяет зональное государство-докладчик (зональное ГДС). Для планирования необходимо заблаговременно назначить региональное государство-председателя, что, как правило, рекомендуется сделать до публикации EFSA результатов обзора активного ингредиента. В обязанности регионального государства-председателя входит подтверждение количества заявителей, подавших заявки на продление регистрации, информирование заявителей о принятом решении и проведение оценки от имени других государств региона (оценка продления регистрации для определенных видов применения фармацевтических препаратов иногда проводится государством-членом без использования зональной системы регистрации). Страна, проводящая проверку активного ингредиента, обязана завершить сравнение данных о продлении регистрации активного ингредиента с данными о продлении регистрации лекарственного препарата. Региональное государство-председатель должно завершить оценку данных о продлении регистрации препарата в течение 6 месяцев и направить их государствам-членам и заявителям для комментариев. Каждое государство-член должно завершить продление регистрации своих соответствующих лекарственных форм в течение трех месяцев. Весь процесс продления регистрации лекарственной формы должен быть завершен в течение 12 месяцев с момента окончания срока действия регистрации активного ингредиента.
2.2 Соединенные Штаты
В процессе переоценки Агентство по охране окружающей среды США (EPA) обязано провести оценку риска, определить, соответствует ли пестицид критериям регистрации FIFRA, и вынести решение о пересмотре. Агентство EPA по регулированию пестицидов состоит из семи подразделений: четырех регулирующих и трех специализированных. Служба регистрации и переоценки является регулирующим подразделением и отвечает за новые применения, способы использования и изменения всех традиционных химических пестицидов; Служба переоценки отвечает за оценку традиционных пестицидов после регистрации. Специализированные подразделения, такие как Отдел воздействия на здоровье, Отдел экологического поведения и воздействия, а также Отдел биологического и экономического анализа, в первую очередь отвечают за техническую проверку всех соответствующих данных для регистрации пестицидов и оценки после регистрации, а также за проведение оценок риска.
2.2.1 Тематическое деление
Тема переоценки включает один или несколько активных ингредиентов и все продукты, содержащие эти активные ингредиенты. Если химическая структура и токсикологические характеристики различных активных ингредиентов тесно связаны, и часть или все данные, необходимые для оценки опасности, могут быть общими, их можно сгруппировать в одну тему; пестицидные продукты, содержащие несколько активных ингредиентов, также подлежат переоценке по каждому активному ингредиенту. При появлении новых данных или информации EPA может также вносить изменения в тему переоценки. Если будет установлено, что несколько активных ингредиентов в рамках одной темы не являются схожими, EPA может разделить тему на две или более независимых темы, или добавить или удалить активные ингредиенты из темы переоценки.
2.2.2 Составление графика
Для каждой темы переоценки устанавливается базовая дата, которая представляет собой либо дату первой регистрации, либо дату повторной регистрации пестицидного продукта, впервые зарегистрированного по данной теме (дата повторной регистрации — это дата подписания решения о повторной регистрации или промежуточного решения), как правило, в зависимости от того, какая из них наступит позже. EPA обычно основывает свой текущий график переоценки на базовой дате или на последней переоценке, но может также рассматривать несколько соответствующих тем одновременно для повышения эффективности. EPA разместит файл переоценки, включая базовую дату, на своем веб-сайте и сохранит график переоценки за год его публикации и как минимум в течение двух последующих лет.
2.2.3 Начинается переоценка
2.2.3.1 открытие дела
Агентство по охране окружающей среды (EPA) инициирует переоценку, создавая общедоступное досье для каждой темы переоценки пестицидов и запрашивая комментарии. Однако, если EPA определит, что пестицид соответствует критериям регистрации в соответствии с FIFRA и дальнейшая проверка не требуется, оно может пропустить этот шаг и объявить о своем окончательном решении непосредственно через Федеральный реестр. Каждое дело будет оставаться открытым на протяжении всего процесса переоценки до принятия окончательного решения. Дело включает, помимо прочего, следующее: обзор состояния проекта переоценки; список существующих регистраций и зарегистрированных лиц, любые уведомления в Федеральном реестре относительно ожидающих регистрации, существующие или предварительные предельные значения остаточных веществ; документы по оценке риска; библиографию текущего реестра; сводку данных об авариях; и любые другие соответствующие данные или информацию. Дело также включает предварительный план работы, который содержит основную информацию, имеющуюся у EPA в настоящее время о контролируемом пестициде и способе его использования, а также прогнозируемую оценку риска, потребности в данных и график проверки.
2.2.3.2 Общественные комментарии
Агентство по охране окружающей среды (EPA) публикует в Федеральном реестре уведомление для общественного обсуждения материалов переоценки и предварительного плана работ на период не менее 60 дней. В течение этого времени заинтересованные стороны могут задавать вопросы, вносить предложения или предоставлять соответствующую информацию. Представленная информация должна соответствовать следующим требованиям.
1) Соответствующая информация должна быть представлена в течение установленного периода для комментариев, однако Агентство по охране окружающей среды (EPA) также по своему усмотрению рассмотрит вопрос о принятии данных или информации, представленных после этого срока.
2) Информация должна быть представлена в удобочитаемой и пригодной для использования форме. Например, любые материалы, представленные не на английском языке, должны сопровождаться переводом на английский, а любая информация, представленная в аудио- или видеоформате, должна сопровождаться письменным документом. Письменные материалы могут быть представлены в бумажном или электронном виде.
3) Отправитель должен четко указать источник предоставленных данных или информации.
4) Заявитель, подающий заявку в субподряд, может запросить у EPA повторное рассмотрение информации, отклоненной в ходе предыдущего рассмотрения, но должен объяснить причины повторного рассмотрения.
На основе информации, полученной в ходе периода комментариев и предварительного анализа, Агентство по охране окружающей среды (EPA) разрабатывает и публикует окончательный рабочий план, который включает требования к данным для плана, полученные комментарии и краткое изложение ответов EPA.
Если действующее вещество пестицида не имеет регистрации в качестве лекарственного средства или все зарегистрированные лекарственные средства отозваны, Агентство по охране окружающей среды (EPA) больше не будет проводить оценку данного пестицида.
2.2.3.3 Участие заинтересованных сторон
Для повышения прозрачности и вовлеченности, а также для устранения неопределенностей, которые могут повлиять на оценку рисков, связанных с пестицидами, и решения по управлению рисками, таких как нечеткая маркировка или отсутствие данных испытаний, EPA может проводить фокус-групповые встречи с заинтересованными сторонами по темам предстоящей или текущей переоценки. Наличие достаточной информации на раннем этапе может помочь EPA сузить область оценки до тех областей, которые действительно требуют внимания. Например, до начала переоценки EPA может проконсультироваться с владельцем регистрационного свидетельства или пользователем пестицида об использовании и применении продукта, а во время переоценки EPA может проконсультироваться с владельцем регистрационного свидетельства, пользователем пестицида или другим соответствующим персоналом для совместной разработки плана управления рисками, связанными с пестицидами.
2.2.4 Переоценка и внедрение
2.2.4.1 Оцените изменения, произошедшие с момента последнего обзора.
Агентство по охране окружающей среды (EPA) оценит любые изменения в правилах, политике, подходах к процессу оценки рисков или требованиях к данным, произошедшие с момента последнего пересмотра регистрации, определит значимость этих изменений и выяснит, соответствует ли переоцененный пестицид по-прежнему критериям регистрации в соответствии с FIFRA. Одновременно будет проведен анализ всех соответствующих новых данных или информации, чтобы определить, необходима ли новая оценка риска или новая оценка соотношения риска и пользы.
2.2.4.2 При необходимости проводить новые оценки
Если будет установлено, что необходима новая оценка, и имеющихся данных достаточно, EPA проведет повторную оценку рисков или оценку соотношения риска и выгод. Если имеющиеся данные или информация не соответствуют требованиям новой оценки, EPA направит уведомление о запросе данных соответствующему владельцу регистрационного свидетельства в соответствии с действующими правилами FIFRA. Владелец регистрационного свидетельства, как правило, обязан ответить в течение 90 дней, чтобы согласовать с EPA информацию, которую необходимо предоставить, и сроки завершения плана.
2.2.4.3 Оценка воздействия на виды, находящиеся под угрозой исчезновения
При переоценке активного ингредиента пестицида Агентство по охране окружающей среды (EPA) обязано соблюдать положения Закона об охране исчезающих видов, чтобы избежать нанесения вреда видам, включенным в федеральный список находящихся под угрозой исчезновения, и негативного воздействия на обозначенные критически важные места обитания. При необходимости EPA консультируется со Службой охраны рыбных ресурсов и дикой природы США и Национальной службой морского рыболовства.
2.2.4.4 Участие общественности
Если проводится новая оценка рисков, Агентство по охране окружающей среды (EPA) обычно публикует в Федеральном реестре уведомление с проектом оценки рисков для общественного ознакомления и комментирования, с периодом для комментариев не менее 30 дней, а обычно 60 дней. EPA также размещает в Федеральном реестре пересмотренный отчет об оценке рисков, объяснение любых изменений в предлагаемом документе и ответ на комментарии общественности. Если пересмотренная оценка рисков указывает на наличие рисков, вызывающих опасения, может быть предоставлен период для комментариев не менее 30 дней, чтобы позволить общественности представить дополнительные предложения по мерам снижения рисков. Если первоначальная оценка указывает на низкий уровень использования/применения пестицидов, низкое воздействие на заинтересованные стороны или общественность, низкий риск и незначительные или нулевые требования к мерам по снижению риска, EPA может не проводить отдельное обсуждение проекта оценки рисков с общественностью, а вместо этого предоставить проект для общественного ознакомления вместе с решением о переоценке.
2.2.5 Решение о пересмотре регистрации
Решение о переоценке — это определение Агентством по охране окружающей среды (EPA) того, соответствует ли пестицид установленным законом критериям регистрации, то есть, оно изучает такие факторы, как этикетка продукта, активные ингредиенты и упаковка, чтобы определить, будет ли пестицид выполнять свою предполагаемую функцию, не вызывая необоснованных негативных последствий для здоровья человека или окружающей среды.
2.2.5.1 предлагаемое решение о пересмотре регистрации или предлагаемое промежуточное решение
Если Агентство по охране окружающей среды (EPA) сочтет, что новая оценка риска не требуется, оно выпустит проект решения о переоценке в соответствии с правилами («Проект решения»); если потребуются дополнительные оценки, такие как оценка исчезающих видов или эндокринный скрининг, может быть выпущен проект промежуточного решения. Проект решения будет опубликован в Федеральном реестре и будет доступен для комментариев общественности в течение как минимум 60 дней. Проект решения в основном включает следующие элементы:
1) Изложить предлагаемые выводы относительно критериев регистрации в соответствии с Законом о защите исчезающих видов (FIFRA), включая результаты официальных консультаций в рамках Закона об охране исчезающих видов, и указать основания для этих предлагаемых выводов.
2) Определите предлагаемые меры по снижению рисков или другие необходимые средства и обоснуйте их.
3) Укажите, необходимы ли дополнительные данные; если да, укажите требуемые данные и уведомите владельца регистрационной карты о запросе данных.
4) Укажите любые предлагаемые изменения в маркировке.
5) Установите крайний срок для выполнения каждого необходимого действия.
2.2.5.2 промежуточное решение по пересмотру регистрации
После рассмотрения всех комментариев к предлагаемому промежуточному решению, Агентство по охране окружающей среды (EPA) может по своему усмотрению опубликовать промежуточное решение в Федеральном реестре до завершения переоценки. Промежуточное решение включает объяснение любых изменений по сравнению с предыдущим предлагаемым промежуточным решением и ответ на существенные комментарии, а также может: требовать принятия новых мер по снижению рисков или внедрения временных мер по снижению рисков; запрашивать предоставление обновленных этикеток; уточнять информацию о данных, необходимых для завершения оценки, и график предоставления данных (уведомления о запросе данных могут быть выпущены до, одновременно или после публикации промежуточного решения о переоценке). Если владелец регистрационного свидетельства не сотрудничает с действиями, требуемыми в рамках промежуточного решения о переоценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия.
2.2.5.3 окончательное решение
Агентство по охране окружающей среды (EPA) вынесет окончательное решение после завершения всех оценок в рамках переоценки, включая, где это уместно, оценку и консультации по видам, включенным в Федеральный список исчезающих и находящихся под угрозой исчезновения видов дикой природы, а также пересмотр программ скрининга эндокринных разрушителей. Если владелец регистрационного свидетельства не будет сотрудничать с действиями, требуемыми в рамках решения о переоценке, EPA может предпринять соответствующие юридические действия в соответствии с Законом о федеральном регулировании пищевых продуктов и лекарственных средств (FIFRA).
3. Зарегистрируйте запрос на продолжение.
3.1 Европейский Союз
Продление регистрации активных ингредиентов пестицидов в ЕС представляет собой комплексную оценку, объединяющую старые и новые данные, и заявители должны предоставить полные данные в соответствии с требованиями.
3.1.1 Активные ингредиенты
Статья 6 Регламента 2020/1740 о продлении регистрации определяет информацию, которая должна быть представлена для продления регистрации активного ингредиента, включая:
1) Имя и адрес заявителя, ответственного за продолжение рассмотрения заявления и выполнение обязательств, предусмотренных настоящими правилами.
2) Имя и адрес созаявителя и название ассоциации производителей.
3) Типичный способ применения по меньшей мере одного средства защиты растений, содержащего действующее вещество, на широко распространенной культуре в каждом регионе, а также подтверждение того, что продукт соответствует критериям регистрации, изложенным в статье 4 Регламента № 1107/2009.
Вышеуказанный «Способ применения» включает в себя способ регистрации и оценку при продолжении регистрации. По крайней мере один из средств защиты растений, имеющих вышеуказанные репрезентативные способы применения, должен быть свободен от других активных ингредиентов. Если представленная заявителем информация не охватывает все задействованные территории или не широко распространена в данной местности, необходимо указать причину.
4) необходимые данные и результаты оценки рисков, включая: i) указание на изменения в правовых и нормативных требованиях с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; ii) указание на изменения в науке и технике с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; iii) указание на изменение типичного применения; iv) указание на то, что регистрация продолжает изменяться по сравнению с первоначальной регистрацией.
(5) полный текст каждого отчета об исследовании или клиническом испытании и его аннотация как часть первоначальной регистрационной информации или последующей информации о продолжении регистрации в соответствии с требованиями к информации об активном ингредиенте.
6) полный текст каждого отчета об исследовании или клиническом испытании и его аннотация в качестве части исходных регистрационных данных или последующих регистрационных данных в соответствии с требованиями к данным о препарате.
7) Документальное подтверждение необходимости использования активного ингредиента, не соответствующего действующим стандартам регистрации, для борьбы с серьезным вредителем растений.
8) По завершении каждого теста или исследования с участием позвоночных животных укажите меры, принятые для предотвращения проведения испытаний на позвоночных. Информация о продлении регистрации не должна содержать отчетов об испытаниях, связанных с преднамеренным применением активного ингредиента к человеку или использованием продукта, содержащего этот активный ингредиент.
9) Копия заявления на получение разрешения на строительство, поданного в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета.
10) Предложение о классификации или переклассификации активного ингредиента в соответствии с Регламентом 1272/2008.
11) Перечень материалов, подтверждающих полноту заявки на продолжение, с указанием новых данных, представленных на данный момент.
12) В соответствии со статьей 8 (5) Регламента № 1107/2009, краткое изложение и результаты рецензируемой общедоступной научной литературы.
13) Оценить всю представленную информацию в соответствии с текущим состоянием науки и техники, включая переоценку некоторых исходных регистрационных данных или данных о последующем продолжении регистрации.
14) Рассмотрение и рекомендация любых необходимых и соответствующих мер по снижению рисков.
15) В соответствии со статьей 32b Регламента 178/2002, EFSA может поручить проведение необходимых научных исследований независимому научно-исследовательскому институту и сообщить результаты исследований Европейскому парламенту, Комиссии и государствам-членам. Такие поручения являются открытыми и прозрачными, и вся информация, имеющая отношение к уведомлению об исследовании, должна быть включена в заявку на продление регистрации.
Если исходные регистрационные данные по-прежнему соответствуют текущим требованиям к данным и стандартам оценки, их можно продолжать использовать для продления регистрации, но их необходимо представить повторно. Заявитель должен приложить все усилия для получения и предоставления исходной регистрационной информации или соответствующей информации в качестве продолжения последующей регистрации. Если заявитель на продление регистрации не является заявителем на первоначальную регистрацию активного ингредиента (то есть, заявитель не располагает информацией, представленной впервые), необходимо получить право на использование имеющейся регистрационной информации активного ингредиента через заявителя на первую регистрацию или административный орган страны, проводившей оценку. Если заявитель на продление регистрации предоставляет доказательства отсутствия соответствующей информации, государство-председатель или EFSA, проводившее предыдущую и/или последующую проверку на продление, должны приложить усилия для предоставления такой информации.
Если предыдущие регистрационные данные не соответствуют текущим требованиям, необходимо провести новые испытания и подготовить новые отчеты. Заявитель должен определить и перечислить новые испытания, которые необходимо провести, и их график, включая отдельный список новых испытаний для всех позвоночных, принимая во внимание отзывы, предоставленные EFSA до продления заявки. Новый отчет об испытаниях должен быть четко обозначен с указанием причины и необходимости. Для обеспечения открытости и прозрачности, а также для уменьшения дублирования испытаний, новые испытания должны быть представлены в EFSA до их начала; незаявленные испытания не принимаются. Заявитель может подать заявку на защиту данных и представить как конфиденциальную, так и неконфиденциальную версии этих данных.
3.1.2 Подготовка
Продолжение регистрации фармацевтических препаратов основано на активных ингредиентах, регистрация которых завершена. В соответствии со статьей 43 (2) Регламента № 1107/2009, заявления о продлении регистрации препаратов должны включать:
1) Копия свидетельства о регистрации препарата.
2) любые новые данные, требуемые на момент подачи заявки в связи с изменениями в требованиях к информации, руководящих принципах и их критериях (например, изменения в конечных точках тестирования активного компонента в результате продолжения оценки регистрации).
3) Причины предоставления новых данных: новые требования к информации, руководящие принципы и стандарты не действовали на момент регистрации продукта; или для изменения условий использования продукта.
4) Подтвердить соответствие продукта требованиям к продлению регистрации активных ингредиентов, установленным в нормативных актах (включая соответствующие ограничения).
5) Если продукция подвергалась мониторингу, необходимо предоставить отчет о результатах мониторинга.
6) При необходимости информация для сравнительной оценки должна представляться в соответствии с соответствующими руководящими принципами.
3.1.2.1 Сопоставление данных активных ингредиентов
При подаче заявления на продление регистрации фармацевтической продукции заявитель, в соответствии с заключением об оценке активного ингредиента, должен предоставить новую информацию по каждому активному ингредиенту, требующую обновления в связи с изменениями требований к данным и стандартам, модифицировать и улучшить соответствующие данные о фармацевтической продукции, а также провести оценку риска в соответствии с новыми руководящими принципами и конечными значениями, чтобы убедиться, что риск по-прежнему находится в приемлемом диапазоне. Сопоставление данных об активном ингредиенте обычно является обязанностью страны-председателя, осуществляющей текущий пересмотр регистрации активного ингредиента. Заявитель может предоставить соответствующую информацию об активном ингредиенте назначенной ведущей стране, предоставив заявление о том, что информация об активном ингредиенте находится в неохраняющем периоде, доказательство права на использование информации, заявление об освобождении препарата от предоставления информации об активном ингредиенте или предложение о повторном тестировании. Одобрение информации для продления регистрации препаратов может основываться только на том же самом оригинальном лекарственном препарате, который соответствует новому стандарту, и если качество идентифицированного оригинального лекарственного препарата изменяется (включая максимальное содержание примесей), заявитель может представить разумные аргументы в пользу того, что используемый оригинальный лекарственный препарат по-прежнему может считаться эквивалентным.
3.1.2.2 Изменения в надлежащей сельскохозяйственной практике (НСП)
Заявитель должен предоставить перечень предполагаемых способов применения продукта, включая заявление об отсутствии существенных изменений в надлежащей сельскохозяйственной практике (НСП) в данной области с момента регистрации, а также отдельный перечень вторичных способов применения в форме НСП в установленном формате. Допускаются только существенные изменения в НСП, необходимые для соблюдения изменений в оценке активного компонента (новые конечные значения, принятие новых руководящих принципов, условий или ограничений в правилах продления регистрации), при условии предоставления заявителем всей необходимой подтверждающей информации. В принципе, в заявке на продолжение регистрации не допускается внесение существенных изменений в лекарственную форму.
3.1.2.3 Данные об эффективности препарата
Для подтверждения эффективности заявитель должен определить и обосновать необходимость предоставления новых данных испытаний. Если изменение GAP вызвано новым конечным значением, необходимо представить новые руководящие принципы и данные испытаний эффективности для нового GAP; в противном случае для продолжения заявки следует представить только данные о резистентности.
3.2 Соединенные Штаты
Требования Агентства по охране окружающей среды США (EPA) к предоставлению данных для переоценки пестицидов соответствуют регистрации пестицидов, изменениям в регистрации и перерегистрации, и отдельных нормативных актов нет. Целевые запросы информации, основанные на потребностях оценки рисков в рамках переоценки, отзывах, полученных в ходе общественных консультаций и т. д., будут опубликованы в виде окончательного плана работы и уведомления о запросе данных.
4 Другие вопросы
4.1 Совместное заявление
4.1.1 Европейский Союз
В соответствии со статьей 5, главой 3 Регламента 2020/1740, если на продление регистрации одного и того же активного вещества подает заявку более одного заявителя, все заявители должны предпринять все разумные шаги для совместного предоставления информации. Ассоциация, назначенная заявителем, может подать совместную заявку от имени заявителя, и со всеми потенциальными заявителями может быть установлена связь с предложением о совместном предоставлении информации.
Заявители также могут представить полную информацию отдельно, но должны объяснить причины в этой информации. Однако в соответствии со статьей 62 Регламента 1107/2009 повторные испытания на позвоночных животных недопустимы, поэтому потенциальные заявители и владельцы соответствующих данных о разрешении должны приложить все усилия для обеспечения обмена результатами соответствующих испытаний и исследований на позвоночных животных. При продлении регистрации активного ингредиента с участием нескольких заявителей все данные должны быть рассмотрены совместно, а выводы и отчеты должны быть сформированы после всестороннего анализа.
4.1.2 Соединенные Штаты
Агентство по охране окружающей среды (EPA) рекомендует заявителям делиться данными переоценки, но это не является обязательным требованием. Согласно уведомлению о запросе данных, владелец регистрационного свидетельства на активный ингредиент пестицида может решить, предоставлять ли данные совместно с другими заявителями, проводить отдельные исследования или отзывать регистрацию. Если отдельные испытания, проведенные разными заявителями, приводят к двум различным конечным результатам, EPA будет использовать наиболее консервативный конечный результат.
4.2 Взаимосвязь между продлением регистрации и новой регистрацией
4.2.1 Европейский Союз
До начала процедуры продления регистрации активного ингредиента, то есть до получения государством-членом заявления о продлении регистрации активного ингредиента, заявитель может продолжать подавать заявление на регистрацию соответствующего фармацевтического продукта в государство-член (регион); после начала процедуры продления регистрации активного ингредиента заявитель больше не может подавать заявление на регистрацию соответствующего препарата в государство-член и должен дождаться принятия постановления о продлении регистрации активного ингредиента, прежде чем подавать его в соответствии с новыми требованиями.
4.2.2 Соединенные Штаты
Если дополнительная регистрация (например, нового лекарственного препарата) не влечет за собой новую оценку риска, EPA может принять дополнительную регистрацию в течение периода переоценки; однако, если новая регистрация (например, новая область применения) может повлечь за собой новую оценку риска, EPA может либо включить продукт в оценку риска в рамках переоценки, либо провести отдельную оценку риска продукта и использовать результаты в переоценке. Гибкость EPA обусловлена тем, что три специализированных подразделения — Отдел воздействия на здоровье, Отдел экологического поведения и воздействия, а также Отдел биологического и экономического анализа — поддерживают работу Реестра и Отдела переоценки и могут одновременно видеть все данные реестра и переоценки. Например, если в ходе переоценки было принято решение об изменении этикетки, но она еще не утверждена, и компания подает заявку на изменение этикетки, реестр обрабатывает ее в соответствии с решением переоценки. Такой гибкий подход позволяет EPA лучше интегрировать ресурсы и помогать компаниям быстрее проходить регистрацию.
4.3 Защита данных
4.3.1 Европейский Союз
Срок защиты новых данных об активном ингредиенте и данных о препарате, используемых для продления регистрации, составляет 30 месяцев, начиная с даты первой регистрации соответствующего препарата для продления регистрации в каждом государстве-члене; конкретная дата может незначительно отличаться в зависимости от государства-члена.
4.3.2 Соединенные Штаты
Для вновь представленных данных переоценки срок защиты данных составляет 15 лет с даты подачи, и при ссылке на данные, представленные другим предприятием, заявитель, как правило, должен доказать, что владельцу данных была выплачена компенсация или получено разрешение. Если предприятие, занимающееся регистрацией активного лекарственного средства, определяет, что оно представило необходимые данные для переоценки, то препарат, произведенный с использованием активного лекарственного средства, получил разрешение на использование данных активного лекарственного средства, поэтому он может сохранить регистрацию непосредственно на основании заключения о переоценке активного лекарственного средства, без добавления дополнительной информации, но при этом необходимо принять меры по контролю рисков, такие как внесение необходимых изменений в этикетку.
5. Резюме и перспективы
В целом, ЕС и США преследуют одну и ту же цель при проведении переоценки зарегистрированных пестицидных продуктов: обеспечить, чтобы по мере развития возможностей оценки рисков и изменения политики все зарегистрированные пестициды могли продолжать безопасно использоваться и не представляли необоснованного риска для здоровья человека и окружающей среды. Однако существуют некоторые различия в конкретных процедурах. Во-первых, это отражается в связи между оценкой технологии и принятием управленческих решений. Продление регистрации в ЕС охватывает как техническую оценку, так и окончательные управленческие решения; переоценка в Соединенных Штатах ограничивается только выводами по технической оценке, такими как изменение этикеток и предоставление новых данных, а владелец регистрационного свидетельства должен проявить инициативу и действовать в соответствии с выводами, а также подать соответствующие заявки для реализации управленческих решений. Во-вторых, методы реализации различаются. Продление регистрации в ЕС разделено на два этапа. Первый этап — это продление регистрации активного ингредиента на уровне ЕС. После принятия решения о продлении регистрации активного ингредиента в соответствующих государствах-членах осуществляется продление регистрации фармацевтических продуктов. Переоценка активных ингредиентов и лекарственных форм в Соединенных Штатах проводится одновременно.
Утверждение регистрации и повторная оценка после регистрации являются двумя важными аспектами обеспечения безопасности использования пестицидов. В мае 1997 года Китай принял «Положение об управлении пестицидами», и после более чем 20 лет развития была создана полная система регистрации пестицидов и система стандартов оценки. В настоящее время в Китае зарегистрировано более 700 видов пестицидов и более 40 000 лекарственных препаратов, более половины из которых зарегистрированы более 20 лет назад. Длительное, масштабное и интенсивное использование пестицидов неизбежно приводит к росту биологической резистентности целевых организмов, увеличению накопления в окружающей среде и повышению рисков для безопасности человека и животных. Повторная оценка после регистрации является эффективным средством снижения долгосрочного риска использования пестицидов и реализации управления пестицидами на протяжении всего жизненного цикла, а также полезным дополнением к системе регистрации и утверждения. Однако работа по переоценке пестицидов в Китае началась с опозданием, и принятые в 2017 году «Меры по управлению регистрацией пестицидов» впервые на нормативном уровне указали на необходимость организации периодической оценки зарегистрированных более 15 лет сортов пестицидов в соответствии с ситуацией в производстве и использовании, а также изменениями в отраслевой политике. Техническое задание NY/T2948-2016 «Технические условия по переоценке пестицидов», изданное в 2016 году, устанавливает основные принципы и процедуры оценки зарегистрированных сортов пестицидов, определяет соответствующие термины, но его применение ограничено, поскольку оно носит рекомендательный характер. В связи с практической работой по управлению пестицидами в Китае, исследование и анализ системы переоценки в ЕС и США могут дать нам следующие соображения и разъяснения.
Во-первых, необходимо в полной мере реализовать основную ответственность владельца регистрационного свидетельства за переоценку зарегистрированных пестицидов. В ЕС и США общий процесс переоценки пестицидов заключается в том, что орган по управлению регистрацией разрабатывает план работы, излагает варианты переоценки и факторы риска, а владелец регистрационного свидетельства на пестицид предоставляет необходимую информацию в установленные сроки. Китай может извлечь уроки из реальной ситуации, изменить подход органа по управлению регистрацией пестицидов к проведению проверочных испытаний и завершению всей работы по переоценке пестицидов, дополнительно уточнить основную ответственность владельца регистрационного свидетельства на пестицид за проведение переоценки и обеспечение безопасности продукции, а также улучшить методы проведения переоценки пестицидов в Китае.
Второй важный аспект — создание системы защиты данных переоценки пестицидов. Положение об управлении пестицидами и сопутствующие правила четко определяют систему защиты новых видов пестицидов в Китае и требования к авторизации данных о регистрации пестицидов, однако требования к защите данных переоценки и авторизации данных неясны. Поэтому следует поощрять активное участие владельцев свидетельств о регистрации пестицидов в работе по переоценке, а система защиты данных переоценки должна быть четко определена, чтобы владельцы первоначальных данных могли предоставлять данные другим заявителям за вознаграждение, сокращая количество повторных проверок и уменьшая нагрузку на предприятия.
Третий шаг — создание системы пострегистрационной оценки рисков, связанных с применением пестицидов, включая мониторинг, переоценку и продление регистрации. В 2022 году Министерство сельского хозяйства и сельских дел выпустило «Положение об управлении мониторингом и оценкой рисков, связанных с применением пестицидов (проект для обсуждения)», что свидетельствует о решимости Китая систематически внедрять и регулярно осуществлять пострегистрационное управление пестицидами. В будущем нам также следует мыслить позитивно, проводить обширные исследования, учиться на различных примерах и постепенно создавать и совершенствовать систему пострегистрационного управления безопасностью пестицидов, соответствующую национальным условиям Китая, посредством мониторинга, переоценки и регистрации рисков, связанных с применением пестицидов, чтобы действительно снизить все виды рисков для безопасности, которые могут быть вызваны применением пестицидов, и эффективно защитить сельскохозяйственное производство, здоровье населения и окружающую среду.
Дата публикации: 27 мая 2024 г.