Пестициды играют важную роль в профилактике и борьбе с болезнями сельского и лесного хозяйства, повышении урожайности и качества зерна. Однако их применение неизбежно негативно сказывается на качестве и безопасности сельскохозяйственной продукции, здоровье человека и окружающей среды. Международный кодекс поведения в области управления пестицидами, разработанный совместно Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций и Всемирной организацией здравоохранения, требует от национальных органов управления пестицидами установления процедуры перерегистрации для проведения регулярных проверок и оценки зарегистрированных пестицидных продуктов. Необходимо обеспечить своевременное выявление новых рисков и принятие эффективных мер регулирования.
В настоящее время в Европейском Союзе, США, Канаде, Мексике, Австралии, Японии, Южной Корее и Таиланде созданы системы мониторинга и переоценки рисков после регистрации в соответствии с собственными условиями.
С момента внедрения системы регистрации пестицидов в 1982 году требования к данным о регистрации пестицидов претерпели три крупных пересмотра, а технические требования и стандарты оценки безопасности были значительно улучшены, и старые ранее зарегистрированные пестицидные продукты больше не могут в полной мере соответствовать современным требованиям оценки безопасности. В последние годы, благодаря интеграции ресурсов, поддержке проектов и другим мерам, Министерство сельского хозяйства и сельских дел постоянно повышало безопасность управления регистрацией пестицидов, а также отслеживало и оценивало ряд высокотоксичных и высокорисковых разновидностей пестицидов. Например, для последующего риска лекарственной опасности метсульфурон-метила, экологического риска флубендиамида и риска для здоровья человека параквата начать специальное исследование и своевременно ввести запрещенные меры управления; Дальнейший поэтапный вывод из обращения фората, изофенфос-метила, изокарбофоса, этопрофоса, ометоата и карбофурана в 2022 и 2023 годах. Восемь высокотоксичных пестицидов, таких как метомил и алдикарб, сократили долю высокотоксичных пестицидов до менее 1% от общего числа зарегистрированных пестицидов, что фактически снизило риски безопасности при использовании пестицидов.
Несмотря на то, что Китай постепенно продвигал и изучал мониторинг использования и оценку безопасности зарегистрированных пестицидов, он до сих пор не установил систематические и целевые правила и положения переоценки. Работа по переоценке недостаточна, процесс не фиксирован, основные обязанности неясны, и по-прежнему существует большой разрыв по сравнению с развитыми странами. Поэтому изучение зрелой модели и опыта Европейского союза и США, четкое определение процедур и требований внедрения переоценки регистрации пестицидов в Китае и создание новой модели управления пестицидами, которая объединяет проверку регистрации, переоценку и продолжение регистрации, является важным компонентом управления для всестороннего обеспечения безопасности использования пестицидов и устойчивого развития промышленности.
1. Переоцените категорию проекта
1.1 Европейский Союз
1.1.1 Программа обзора старых сортов
В 1993 году Европейская комиссия (далее – «Европейская комиссия») в соответствии с положениями Директивы 91/414 провела переоценку почти 1000 действующих веществ пестицидов, зарегистрированных для использования на рынке до июля 1993 года, четырьмя партиями. В марте 2009 года оценка была в основном завершена, и около 250 действующих веществ, или 26%, были перерегистрированы в связи с их соответствием стандартам безопасности; 67% действующих веществ были сняты с рынка из-за неполноты информации, отсутствия заявок предприятий или отзыва по инициативе предприятий. Ещё 70, или 7% действующих веществ, были сняты с рынка в связи с несоответствием требованиям новой оценки безопасности.
1.1.2 рассмотрение утверждения
Статья 21 нового Закона ЕС об управлении пестицидами 1107/2009 предусматривает, что Европейская комиссия может в любое время инициировать повторную экспертизу зарегистрированных действующих веществ, то есть специальную переоценку. Запросы государств-членов о повторной экспертизе в свете новых научных и технических результатов и данных мониторинга должны быть приняты во внимание Комиссией при инициировании специальной переоценки. Если Комиссия считает, что действующее вещество больше не соответствует требованиям регистрации, она информирует государства-члены, Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и компанию-производителя о сложившейся ситуации и устанавливает срок для подачи компанией заявления. Комиссия может запросить консультацию или научно-техническую помощь у государств-членов и EFSA в течение трех месяцев с даты получения запроса на консультацию или техническую помощь, а EFSA обязано представить свое заключение или результаты своей работы в течение трех месяцев с даты получения запроса. Если будет сделан вывод о том, что активный ингредиент больше не соответствует требованиям регистрации или что запрошенная дополнительная информация не была предоставлена, Комиссия вынесет решение об отзыве или внесении изменений в регистрацию активного ингредиента в соответствии с нормативной процедурой.
1.1.3 продление регистрации
Продолжение регистрации пестицидных продуктов в ЕС эквивалентно периодической оценке в Китае. В 1991 году ЕС обнародовал директиву 91/414/EEC, которая предусматривает, что период регистрации зарегистрированных действующих веществ пестицидов не может превышать 10 лет, и по истечении срока его действия необходимо снова подать заявку на регистрацию, которая может быть продлена после выполнения стандартов регистрации. В 2009 году Европейский союз обнародовал новый Закон о регулировании пестицидов 1107/2009, заменивший 91/414/EEC. Закон 1107/2009 предусматривает, что действующие вещества и препараты пестицидов должны подавать заявки на продление регистрации после истечения срока действия, а конкретный срок продления регистрации действующих веществ зависит от его типа и результатов оценки: период продления действующих веществ пестицидов, как правило, не превышает 15 лет; Продолжительность кандидата на замену не превышает 7 лет; Регистрационные действия на активные ингредиенты, необходимые для борьбы с серьезными вредителями и болезнями растений, не соответствующие действующим критериям регистрации, такие как канцерогены класса 1А или 1В, репродуктивно токсичные вещества класса 1А или 1В, активные ингредиенты со свойствами, нарушающими эндокринную систему, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на человека и нецелевые организмы, не должны продлеваться на срок более 5 лет.
1.2 Соединенные Штаты
1.2.1 перерегистрация старых сортов
В 1988 году в Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA) были внесены поправки, требующие повторной экспертизы действующих веществ пестицидов, зарегистрированных до 1 ноября 1984 года. Это было сделано для обеспечения соответствия современным научным стандартам и нормативным требованиям. В сентябре 2008 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) завершило повторную экспертизу 1150 действующих веществ (разделенных на 613 категорий) в рамках Программы перерегистрации старых сортов. Из них 384 категории, или 63%, были одобрены. 229 категорий, что составило 37%, находились на стадии отмены регистрации.
1.2.2 специальный обзор
В соответствии с FIFRA и Кодексом федеральных правил (CFR) специальная переоценка может быть инициирована, если доказательства указывают на то, что использование пестицида соответствует одному из следующих условий:
1) Может вызвать серьезную острую травму у людей или домашнего скота.
2) Он может быть канцерогенным, тератогенным, генотоксичным, токсичным для плода, репродуктивной функции или хроническим отсроченным токсичным для человека.
3) Уровень остатков в нецелевых организмах в окружающей среде может быть равен или превышать концентрацию острого или хронического токсического воздействия или может оказывать неблагоприятное воздействие на воспроизводство нецелевых организмов.
4) может представлять угрозу дальнейшему выживанию исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов, как определено в Законе об исчезающих видах.
5) Может привести к разрушению важных мест обитания видов, находящихся под угрозой исчезновения или находящихся под угрозой исчезновения, или к другим неблагоприятным изменениям.
6) Могут существовать риски для людей или окружающей среды, и необходимо определить, могут ли преимущества от использования пестицидов компенсировать негативные социальные, экономические и экологические последствия.
Специальная переоценка обычно включает в себя углубленную оценку одного или нескольких потенциальных рисков с конечной целью снижения риска, связанного с пестицидом, путём анализа существующих данных, получения новой информации и/или проведения новых испытаний, оценки выявленных рисков и определения соответствующих мер по снижению риска. После завершения специальной переоценки Агентство по охране окружающей среды (EPA) может инициировать официальную процедуру отзыва, отклонения, реклассификации или изменения регистрации соответствующего продукта. С 1970-х годов EPA провело специальные переоценки более 100 пестицидов и завершило большинство из них. В настоящее время несколько специальных переоценок находятся на рассмотрении: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и этиленоксид.
1.2.3 проверка регистрации
Учитывая, что старая программа перерегистрации сортов была завершена, а специальная переоценка заняла много лет, Агентство по охране окружающей среды (EPA) приняло решение инициировать переоценку в качестве преемника старой программы перерегистрации и специальной переоценки сортов. Текущая переоценка EPA эквивалентна периодической оценке в Китае, а её правовой основой является Закон о защите качества пищевых продуктов (FQPA), который впервые предложил периодическую оценку пестицидов в 1996 году и внёс поправки в FIFRA. EPA обязано периодически проверять каждый зарегистрированный пестицид не реже одного раза в 15 лет, чтобы гарантировать его соответствие действующим стандартам по мере изменения уровня оценки рисков и политики.
В 2007 году FIFRA внесла поправку, официально инициировавшую переоценку, обязывающую Агентство по охране окружающей среды (EPA) завершить проверку 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, к 31 октября 2022 года. В рамках решения о проверке EPA также должно выполнить свои обязательства в соответствии с Законом об исчезающих видах по принятию мер по снижению риска для видов, находящихся под угрозой исчезновения. Однако из-за пандемии COVID-19, задержек с подачей данных заявителями и сложности оценки работа не была завершена в срок. В 2023 году Агентство по охране окружающей среды США (EPA) опубликовало новый трехлетний план переоценки, который обновит срок переоценки для 726 пестицидов, зарегистрированных до 1 октября 2007 года, и 63 пестицидов, зарегистрированных после этой даты, до 1 октября 2026 года. Важно отметить, что независимо от того, был ли пестицид переоценен, EPA примет соответствующие регулирующие меры, если определит, что воздействие пестицида представляет собой серьезную угрозу для людей или окружающей среды, требующую немедленного внимания.
2 сопутствующие процедуры
В связи с завершением проектов по оценке старых сортов в ЕС и перерегистрации старых сортов в США, а также специальной переоценки, в настоящее время в ЕС в основном осуществляется расширение регистрации, а в США — в основном проект переоценки для проведения оценки безопасности зарегистрированных пестицидов, что по сути эквивалентно периодической оценке в Китае.
2.1 Европейский Союз
Продление регистрации в ЕС разделено на два этапа: первый – это продление регистрации активного ингредиента. Активный ингредиент может быть продлен, если будет установлено, что одно или несколько репрезентативных применений активного ингредиента и по крайней мере один препарат, содержащий активный ингредиент, соответствуют требованиям регистрации. Комиссия может объединять схожие активные ингредиенты и устанавливать приоритеты и рабочие программы, основанные на их воздействии на здоровье человека и животных, а также на безопасности окружающей среды, принимая во внимание, насколько это возможно, необходимость эффективного контроля и управления резистентностью целевого объекта. Программа должна включать следующее: процедуры подачи и оценки заявок на продление регистрации; информацию, которую необходимо предоставить, включая меры по минимизации испытаний на животных, такие как использование интеллектуальных стратегий тестирования, таких как скрининг in vitro; крайний срок подачи данных; новые правила представления данных; периоды оценки и принятия решений; и распределение оценки активных ингредиентов между государствами-членами.
2.1.1 Активные ингредиенты
Действующие вещества вступают в следующий цикл продления за 3 года до окончания срока действия их регистрационного удостоверения, и заинтересованные заявители на продление регистрации (либо заявитель на момент первого утверждения, либо другие заявители) должны подать свою заявку за 3 года до истечения срока действия регистрационного удостоверения. Оценка данных о продлении регистрации действующего вещества проводится совместно государством-членом-докладчиком (RMS) и государством-членом-содокладчиком (Co-RMS) при участии EFSA и других государств-членов. Согласно критериям, установленным соответствующими правилами, руководящими принципами и руководствами, каждое государство-член назначает государство-член, обладающее необходимыми ресурсами и возможностями (рабочая сила, занятость и т. д.), в качестве председательствующего государства. В силу ряда факторов председательствующее государство и сопредседательствующее государство переоценки могут отличаться от государства, в котором назначение было первоначально зарегистрировано. 27 марта 2021 года вступил в силу Регламент Европейской комиссии 2020/1740, устанавливающий особые правила продления регистрации действующих веществ пестицидов, применимые к действующим веществам, срок регистрации которых истекает 27 марта 2024 года. В отношении действующих веществ, срок действия которых истекает до 27 марта 2024 года, продолжает действовать Регламент 844/2012. Процесс продления регистрации в ЕС осуществляется следующим образом.
2.1.1.1 Предварительное уведомление и обратная связь Предложения
Перед подачей заявления на продление регистрации предприятие должно сначала представить в EFSA уведомление о соответствующих испытаниях, которые оно намерено провести в поддержку продления регистрации, чтобы EFSA могло предоставить ему всестороннюю консультацию и провести публичные консультации для обеспечения своевременного и разумного проведения соответствующих испытаний. Предприятия могут обратиться за консультацией в EFSA в любое время до продления своей заявки. EFSA информирует председательствующее государство и/или сопредседательствующее государство об уведомлении, поданном предприятием, и дает общую рекомендацию, основанную на изучении всей информации, касающейся активного ингредиента, включая информацию о предыдущей регистрации или информацию о продолжении регистрации. Если несколько заявителей одновременно обращаются за консультацией по продлению регистрации одного и того же компонента, EFSA рекомендует им подать совместную заявку на продление.
2.1.1.2 Подача и принятие заявки
Заявитель должен подать заявку на продление в электронном виде в течение 3 лет до истечения срока действия регистрации активного ингредиента через центральную систему подачи заявок, назначенную Европейским союзом, через которую могут быть уведомлены председательствующее государство, сопредседательствующее государство, другие государства-члены, EFSA и Комиссия. Председательствующее государство должно в течение одного месяца с даты подачи заявки сообщить заявителю, сопредседательствующему государству, Комиссии и EFSA о дате получения и приемлемости заявки на продление. Если в представленных материалах отсутствует один или несколько элементов, особенно если не представлены полные данные испытаний в соответствии с требованиями, председательствующая страна должна уведомить заявителя о недостающем содержании в течение одного месяца с даты получения заявки и потребовать замены в течение 14 дней; если недостающие материалы не представлены или не указаны уважительные причины по истечении срока действия, заявка на продление не будет принята. Председательствующее государство незамедлительно уведомляет заявителя, сопредседательствующее государство, Комиссию, другие государства-члены и EFSA о решении и причинах его неприемлемости. До истечения срока для продолжения рассмотрения заявления сопредседательствующее государство согласовывает все задачи по рассмотрению и распределение рабочей нагрузки.
2.1.1.3 Обзор данных
Если заявка на продление регистрации будет принята, председательствующее государство рассмотрит основную информацию и запросит публичные комментарии. EFSA в течение 60 дней с даты публикации заявки на продление регистрации позволит общественности представить письменные комментарии относительно информации, содержащейся в заявке на продление регистрации, и наличия других соответствующих данных или экспериментов. Затем председательствующее государство и сопредседательствующее государство проводят независимую, объективную и прозрачную оценку того, соответствует ли активный ингредиент требованиям критериев регистрации, основываясь на текущих научных результатах и применимых руководящих документах, изучая всю информацию, полученную по заявке на продление регистрации, ранее представленные регистрационные данные и заключения по оценке (включая проекты предыдущих оценок), а также письменные комментарии, полученные в ходе публичных консультаций. Информация, представленная заявителями вне рамок запроса или после указанного крайнего срока подачи, рассматриваться не будет. Председательствующее государство должно представить проект отчета об оценке продления регистрации (dRAR) в Комиссию и EFSA в течение 13 месяцев с момента подачи заявки на продление регистрации. В течение этого периода председательствующее государство может запросить у заявителя дополнительную информацию и установить срок для предоставления дополнительной информации, а также может консультироваться с EFSA или запрашивать дополнительную научно-техническую информацию у других государств-членов, но не должно превышать установленные 13 месяцев. Проект отчета об оценке продления регистрации должен содержать следующие конкретные элементы:
1) Предложения по продолжению регистрации, включая необходимые условия и ограничения.
2) Рекомендации относительно того, следует ли считать активный ингредиент активным ингредиентом «низкого риска».
3) Рекомендации относительно того, следует ли рассматривать активный ингредиент в качестве кандидата на замену.
4) Рекомендации по установлению предельно допустимых концентраций остатков (ПДК) или причины невключения ПДК.
5) Рекомендации по классификации, подтверждению или переклассификации активных ингредиентов.
6) Определение того, какие испытания в данных о продолжении регистрации имеют отношение к оценке.
7) Рекомендации относительно того, какие части отчета следует изучить экспертам.
8) В соответствующих случаях сопредседательствующее государство не согласно с пунктами оценки председательствующего государства или пунктами, по которым нет согласия среди государств-членов, входящих в совместную группу председательствующих государств.
9) Результаты публичных консультаций и порядок их учета.
Председательствующему государству следует оперативно связаться с органами регулирования химических веществ и, не позднее, чем к моменту представления проекта доклада о продолжении оценки представить Европейскому химическому агентству (ECHA) предложение о получении как минимум классификации в соответствии с Регламентом ЕС по классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. Действующее вещество взрывоопасно, обладает острой токсичностью, вызывает разъедание/раздражение кожи, серьёзное повреждение/раздражение глаз, респираторную или кожную аллергию, мутагенность зародышевых клеток, канцерогенность, репродуктивную токсичность, специфическую токсичность для органов-мишеней при однократном и многократном воздействии, а также имеет единую классификацию опасностей для водной среды. Государство, проводящее судебное разбирательство, должно надлежащим образом изложить причины, по которым действующее вещество не соответствует критериям классификации для одного или нескольких классов опасности, а ECHA может прокомментировать позицию государства, проводящего судебное разбирательство.
2.1.1.4 Комментарии к проекту отчета о продолжении оценки
EFSA проверяет, содержит ли проект отчёта о продолжении оценки всю необходимую информацию, и направляет его заявителю и другим государствам-членам не позднее 3 месяцев после получения отчёта. После получения проекта отчёта о продолжении оценки заявитель может в течение двух недель обратиться в EFSA с просьбой сохранить конфиденциальность определённой информации, и EFSA обнародует проект отчёта о продолжении оценки, за исключением надлежащим образом принятой конфиденциальной информации вместе с обновлённой информацией о заявке на продолжение. EFSA предоставит общественности возможность представлять письменные комментарии в течение 60 дней с даты публикации проекта отчёта о продолжении оценки и направлять их вместе со своими комментариями председательствующему государству, сопредседательствующему государству или группе сопредседательствующих государств-членов.
2.1.1.5 Экспертная оценка и вынесение решения
EFSA организует экспертную оценку (экспертов председательствующей страны и экспертов других государств-членов), которая проводит экспертную оценку, обсуждение заключений председательствующей страны и других нерешенных вопросов, формирование предварительных заключений и проведение публичных консультаций, а также представление заключений и резолюций в Европейскую комиссию для утверждения и публикации. Если по не зависящим от заявителя причинам оценка действующего вещества не была завершена до истечения срока действия, ЕС принимает решение о продлении срока действия регистрации действующего вещества, чтобы обеспечить беспрепятственное продление регистрации.
2.1.2 Подготовка
Владелец соответствующего регистрационного удостоверения должен в течение 3 месяцев с момента продления регистрации действующего вещества подать заявление на продление регистрации фармацевтического продукта в государство-член, получившее регистрацию соответствующего фармацевтического продукта. Если владелец регистрации подает заявление на продление регистрации одного и того же фармацевтического продукта в разных регионах, вся информация о заявке должна быть доведена до сведения всех государств-членов в целях содействия обмену информацией между ними. Во избежание дублирования испытаний заявитель должен перед проведением испытаний проверить, получили ли другие предприятия регистрацию того же препарата, и принять все разумные меры справедливым и прозрачным образом для достижения соглашения об обмене испытаниями и отчетами об испытаниях.
Для создания скоординированной и эффективной операционной системы ЕС внедряет региональную систему регистрации препаратов, которая разделена на три региона: Северный, Центральный и Южный. Зональный руководящий комитет (зональный руководящий комитет) или его представительные государства-члены запрашивают у всех соответствующих владельцев сертификатов регистрации продукта информацию о том, следует ли подавать заявление на продление регистрации и в каком регионе. Он также определяет зональное государство-член-докладчика (зональный RMS). В целях заблаговременного планирования региональное председательствующее государство должно быть назначено задолго до подачи заявления на продолжение регистрации лекарственного препарата, что обычно рекомендуется делать до публикации EFSA выводов обзора активного ингредиента. Региональное председательствующее государство обязано подтвердить количество заявителей, подавших заявления на продление регистрации, проинформировать заявителей о решении и завершить оценку от имени других государств региона (оценка продолжения регистрации для определенных видов применения фармацевтических продуктов иногда проводится государством-членом без использования зональной системы регистрации). Страна, проводящая обзор действующего вещества, обязана провести сравнение данных о продолжении регистрации действующего вещества с данными о продолжении регистрации лекарственного препарата. Региональное председательствующее государство должно завершить оценку данных о продолжении регистрации препарата в течение 6 месяцев и направить их государствам-членам и заявителям для комментариев. Каждое государство-член должно завершить процедуру продолжения регистрации своих соответствующих лекарственных форм в течение трёх месяцев. Весь процесс продления регистрации лекарственной формы должен быть завершён в течение 12 месяцев с момента окончания продления регистрации действующего вещества.
2.2 Соединенные Штаты
В процессе повторной оценки Агентство по охране окружающей среды США (EPA) обязано провести оценку риска, определить, соответствует ли пестицид критериям регистрации FIFRA, и вынести решение о пересмотре. Агентство по регулированию пестицидов EPA состоит из семи отделов: четырёх регулирующих отделов и трёх специализированных отделов. Служба регистрации и повторной оценки является регулирующим подразделением, которое отвечает за новые области применения, использование и изменения всех традиционных химических пестицидов; Служба повторной оценки отвечает за пострегистрационную оценку традиционных пестицидов. Отделение по оценке воздействия на здоровье, Отделение поведенческих факторов и последствий для окружающей среды и Отделение биологического и экономического анализа, являющиеся специализированными подразделениями, несут основную ответственность за технический анализ всех соответствующих данных для регистрации пестицидов и пострегистрационной оценки, а также за завершение оценки риска.
2.2.1 Тематическое разделение
Тема повторной оценки включает один или несколько активных ингредиентов и все продукты, содержащие эти активные ингредиенты. Если химическая структура и токсикологические характеристики различных активных ингредиентов тесно связаны, и часть или все данные, необходимые для оценки опасности, могут быть общими, их можно объединить в одну тему. Пестицидные продукты, содержащие несколько активных ингредиентов, также подлежат повторной оценке для каждого активного ингредиента. При появлении новых данных или информации Агентство по охране окружающей среды США (EPA) может также вносить изменения в тему повторной оценки. Если Агентство обнаружит, что несколько активных ингредиентов в теме не схожи, оно может разделить тему на две или более независимых темы, а также может добавить или исключить активные ингредиенты из темы повторной оценки.
2.2.2 Составление графика
У каждой темы переоценки есть базовая дата, которая является либо датой первой регистрации, либо датой перерегистрации пестицидного продукта, впервые зарегистрированного в данной теме (дата перерегистрации — это дата подписания решения о перерегистрации или временного решения), как правило, в зависимости от того, какая из этих дат наступает позже. Агентство по охране окружающей среды (EPA) обычно основывает свой текущий график переоценки на базовой дате или на последней переоценке, но может также рассматривать несколько соответствующих тем одновременно для повышения эффективности. EPA публикует файл переоценки, включая базовую дату, на своем веб-сайте и сохраняет график переоценки на год его публикации и как минимум на два последующих года.
2.2.3 Начинается переоценка
2.2.3.1 открытие дела
EPA инициирует повторную оценку, создавая публичное досье по каждой теме повторной оценки пестицида и запрашивая комментарии. Однако, если EPA определяет, что пестицид соответствует критериям регистрации FIFRA и не требуется дальнейшая проверка, оно может пропустить этот шаг и объявить свое окончательное решение напрямую через Федеральный реестр. Каждое дело будет оставаться открытым на протяжении всего процесса повторной оценки до принятия окончательного решения. Файл включает в себя, помимо прочего, следующее: обзор статуса проекта повторной оценки; список существующих регистраций и регистрантов, любое уведомление Федерального реестра относительно ожидающих регистраций, существующих или предварительных остаточных пределов; документы по оценке риска; библиографию текущего регистра; сводку данных об авариях; и любые другие соответствующие данные или информацию. Файл также включает предварительный план работы, который включает основную информацию EPA в настоящее время о пестициде, подлежащем контролю, и о том, как он будет использоваться, а также прогнозируемую оценку риска, потребности в данных и график проверки.
2.2.3.2 Публичные комментарии
Агентство по охране окружающей среды публикует в Федеральном реестре уведомление о публичном обсуждении материалов переоценки и предварительного плана работ сроком не менее 60 дней. В течение этого времени заинтересованные стороны могут задавать вопросы, вносить предложения или предоставлять необходимую информацию. Представление такой информации должно соответствовать следующим требованиям.
1) Соответствующая информация должна быть представлена в течение указанного периода комментирования, однако Агентство по охране окружающей среды также по своему усмотрению рассмотрит вопрос о целесообразности принятия данных или информации, представленных после этого.
2) Информация должна быть представлена в удобной для чтения и использования форме. Например, любой материал, представленный не на английском языке, должен сопровождаться переводом на английский язык, а любая информация, представленная в аудио- или видеоформате, должна сопровождаться письменным подтверждением. Письменные материалы могут быть поданы на бумажном носителе или в электронном виде.
3) Заявитель должен четко указать источник представленных данных или информации.
4) Податель вторичной заявки может обратиться в Агентство по охране окружающей среды с просьбой повторно рассмотреть информацию, отклоненную в ходе предыдущей проверки, но он должен объяснить причины повторной проверки.
На основании информации, полученной в течение периода комментирования и предварительного обзора, Агентство по охране окружающей среды разрабатывает и выпускает окончательный план работы, который включает требования к данным для плана, полученные комментарии и сводку ответов Агентства по охране окружающей среды.
Если действующее вещество пестицида не имеет регистрации или все зарегистрированные продукты отозваны, Агентство по охране окружающей среды больше не будет оценивать пестицид.
2.2.3.3 Участие заинтересованных сторон
Для повышения прозрачности и вовлеченности, а также устранения неопределенностей, которые могут повлиять на оценку риска, связанного с пестицидами, и решения по управлению рисками, такие как нечеткая маркировка или отсутствие данных испытаний, Агентство по охране окружающей среды (EPA) может проводить тематические совещания с заинтересованными сторонами по вопросам предстоящей или текущей переоценки. Наличие достаточной информации на раннем этапе может помочь EPA сузить область оценки до областей, действительно требующих внимания. Например, до начала переоценки EPA может проконсультироваться с держателем регистрационного удостоверения или пользователем пестицида по поводу использования продукта, а во время переоценки EPA может проконсультироваться с держателем регистрационного удостоверения, пользователем пестицида или другими соответствующими сотрудниками для совместной разработки плана управления рисками, связанными с пестицидами.
2.2.4 Переоценка и реализация
2.2.4.1 Оцените изменения, произошедшие с момента последнего обзора
Агентство по охране окружающей среды (EPA) оценит любые изменения в нормативных актах, политике, подходах к оценке рисков или требованиях к данным, произошедшие с момента последней проверки регистрации, определит значимость этих изменений и определит, соответствует ли переоцененный пестицид критериям регистрации FIFRA. Одновременно с этим будут рассмотрены все соответствующие новые данные и информация, чтобы определить необходимость проведения новой оценки риска или новой оценки соотношения риска и пользы.
2.2.4.2 Проводить новые оценки по мере необходимости
Если будет установлено, что необходима новая оценка, а имеющихся данных достаточно, Агентство по охране окружающей среды США (EPA) напрямую повторно проведёт оценку риска или оценку соотношения риска и пользы. Если имеющиеся данные или информация не соответствуют требованиям новой оценки, EPA направит держателю регистрационного сертификата уведомление о запросе данных в соответствии с действующими правилами FIFRA. Держатель регистрационного сертификата обычно обязан ответить EPA в течение 90 дней, чтобы согласовать с ним информацию, которую необходимо предоставить, и сроки выполнения плана.
2.2.4.3 Оценка воздействия на исчезающие виды
При проведении повторной оценки действующего вещества пестицида Агентство по охране окружающей среды обязано соблюдать положения Закона об исчезающих видах, чтобы избежать нанесения вреда видам, находящимся под угрозой исчезновения или находящимся под федеральным контролем, а также неблагоприятного воздействия на обозначенные критически важные среды обитания. При необходимости Агентство по охране окружающей среды консультируется со Службой охраны рыбных ресурсов и диких животных США и Национальной службой морского рыболовства.
2.2.4.4 Участие общественности
Если проводится новая оценка риска, EPA обычно публикует уведомление в Федеральном реестре, предоставляя проект оценки риска для общественного обсуждения и комментариев, с периодом комментирования не менее 30 дней, а обычно 60 дней. EPA также публикует пересмотренный отчет об оценке риска в Федеральном реестре, объяснение любых изменений в предлагаемом документе и ответ на общественные комментарии. Если пересмотренная оценка риска указывает на наличие рисков, вызывающих беспокойство, может быть предоставлен период комментирования не менее 30 дней, чтобы позволить общественности представить дополнительные предложения по мерам снижения риска. Если первоначальный скрининг показывает низкий уровень использования/утилизации пестицидов, незначительное воздействие на заинтересованные стороны или общественность, низкий риск и незначительные или незначительные действия по снижению риска, EPA может не проводить отдельное общественное обсуждение проекта оценки риска, а вместо этого предоставить проект для общественного обсуждения вместе с решением о повторной оценке.
2.2.5 решение о пересмотре регистрации
Решение о повторной оценке представляет собой определение Агентством по охране окружающей среды соответствия пестицида установленным критериям регистрации, то есть оно изучает такие факторы, как этикетка продукта, активные ингредиенты и упаковка, чтобы определить, будет ли пестицид выполнять свою функцию, не оказывая необоснованного неблагоприятного воздействия на здоровье человека или окружающую среду.
2.2.5.1 предлагаемое решение о пересмотре регистрации или предлагаемое промежуточное решение
Если Агентство по охране окружающей среды (EPA) сочтет, что новая оценка риска не требуется, оно вынесет предложение о повторном рассмотрении в соответствии с действующими правилами («Предлагаемое решение»). При необходимости дополнительных оценок, таких как оценка видов, находящихся под угрозой исчезновения, или эндокринного скрининга, может быть вынесено предложение о временном решении. Предложение о решении будет опубликовано в Федеральном реестре и будет доступно общественности в течение периода не менее 60 дней для комментариев. Предложение о решении включает в себя следующие основные элементы:
1) Изложить предлагаемые выводы относительно критериев регистрации FIFRA, включая выводы официальных консультаций по Закону об исчезающих видах, и указать основу для этих предлагаемых выводов.
2) Определите предлагаемые меры по снижению риска или другие необходимые средства правовой защиты и обоснуйте их.
3) Укажите, требуются ли дополнительные данные. При необходимости укажите требования к данным и уведомите владельца регистрационной карты о вызове данных.
4) Укажите любые предлагаемые изменения этикетки.
5) Установите крайний срок для выполнения каждого необходимого действия.
2.2.5.2 решение о пересмотре временной регистрации
После рассмотрения всех комментариев к предлагаемому временному решению Агентство по охране окружающей среды США (EPA) может по своему усмотрению вынести временное решение через Федеральный реестр до завершения повторной оценки. Временное решение включает в себя объяснение любых изменений в ранее предложенном временном решении и ответ на существенные комментарии. Временное решение также может: потребовать принятия новых мер по снижению рисков или внедрить временные меры по снижению рисков; запросить предоставление обновленных этикеток; уточнить информацию, необходимую для завершения оценки, и график подачи заявок (уведомления о запросе данных могут быть направлены до, одновременно или после принятия временного решения о повторной оценке). Если владелец регистрационного удостоверения не выполняет действия, предусмотренные временным решением о повторной оценке, EPA может предпринять соответствующие правовые действия.
2.2.5.3 окончательное решение
Агентство по охране окружающей среды США (EPA) вынесет окончательное решение по завершении всех оценок в рамках повторной оценки, включая, при необходимости, оценку и консультации с видами, занесёнными в Федеральный список исчезающих и находящихся под угрозой исчезновения диких животных, а также обзор программ скрининга на эндокринные нарушения. Если владелец регистрационного сертификата не будет сотрудничать с мерами, предусмотренными решением о повторной оценке, EPA может обратиться в суд в соответствии с FIFRA.
3. Зарегистрируйте запрос на продолжение
3.1 Европейский Союз
Продление регистрации в ЕС активных ингредиентов пестицидов представляет собой комплексную оценку, объединяющую старые и новые данные, и заявители должны представить полные данные в соответствии с требованиями.
3.1.1 Активные ингредиенты
В статье 6 Регламента 2020/1740 о продлении регистрации указана информация, которую необходимо предоставить для продления регистрации активного ингредиента, в том числе:
1) Имя и адрес заявителя, ответственного за продолжение рассмотрения заявления и выполнение обязательств, предусмотренных регламентом.
2) Имя и адрес совместного заявителя, а также название ассоциации-производителя.
3) Репрезентативный метод использования по крайней мере одного средства защиты растений, содержащего действующее вещество, на широко выращиваемой культуре в каждом регионе, а также доказательство того, что продукт соответствует критериям регистрации, изложенным в статье 4 Регламента № 1107/2009.
Вышеуказанный «Способ применения» включает в себя метод регистрации и оценки в рамках продолжения регистрации. Как минимум один из средств защиты растений с вышеуказанными репрезентативными методами применения должен не содержать других действующих веществ. Если информация, представленная заявителем, не охватывает все рассматриваемые территории или не относится к широко распространенным в данной местности средствам, необходимо указать причину.
4) необходимые данные и результаты оценки рисков, в том числе: i) указывающие на изменения в правовых и нормативных требованиях с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; ii) указывающие на изменения в науке и технике с момента утверждения регистрации активного ингредиента или продления последней регистрации; iii) указывающие на изменение в репрезентативном использовании; iv) указывающие на то, что регистрация продолжает изменяться по сравнению с первоначальной регистрацией.
(5) полный текст каждого отчета об исследовании или испытании и его аннотация как часть исходной регистрационной информации или последующей информации о продолжении регистрации в соответствии с требованиями к информации об активном ингредиенте.
6) полный текст каждого отчета об исследовании или испытании и его аннотация как часть исходных регистрационных данных или последующих регистрационных данных в соответствии с требованиями к данным о лекарственном препарате.
7) Документальное подтверждение того, что для борьбы с серьезным вредителем растений необходимо использовать действующее вещество, не соответствующее действующим стандартам регистрации.
8) В заключение каждого испытания или исследования с участием позвоночных укажите меры, принятые для предотвращения испытаний на позвоночных. Информация о продлении регистрации не должна содержать никаких отчетов об испытаниях, касающихся преднамеренного применения активного ингредиента к человеку или использования продукта, содержащего активный ингредиент.
9) Копия заявки на РСЗО, поданной в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета.
10) Предложение по классификации или реклассификации активного ингредиента в соответствии с Регламентом 1272/2008.
11) Перечень материалов, подтверждающих полноту заявления на продолжение, а также отметьте новые данные, представленные на данный момент.
12) В соответствии со статьей 8 (5) Регламента № 1107/2009, резюме и результаты рецензируемой публичной научной литературы.
13) Оценить всю представленную информацию с учетом текущего состояния науки и техники, включая переоценку некоторых первоначальных регистрационных данных или последующих данных о продолжении регистрации.
14) Рассмотрение и рекомендация любых необходимых и целесообразных мер по снижению риска.
15) В соответствии со статьей 32b Регламента 178/2002, EFSA может поручить проведение необходимых научных испытаний независимому научно-исследовательскому институту и сообщить о результатах испытаний Европейскому парламенту, Европейской комиссии и государствам-членам. Такие поручения являются открытыми и прозрачными, и вся информация, относящаяся к уведомлению о проведении испытаний, должна быть включена в заявку на продление регистрации.
Если исходные регистрационные данные по-прежнему соответствуют текущим требованиям к данным и стандартам оценки, их можно продолжать использовать для данного продления регистрации, но их необходимо подать повторно. Заявитель должен приложить все усилия для получения и предоставления исходной регистрационной информации или соответствующей информации в качестве продолжения последующей регистрации. Если заявитель на продление регистрации не является заявителем на первоначальную регистрацию активного ингредиента (то есть у заявителя нет информации, представленной впервые), необходимо получить право на использование существующей регистрационной информации активного ингредиента через заявителя на первую регистрацию или административный орган страны оценки. Если заявитель на продление регистрации представит доказательства отсутствия соответствующей информации, председательствующее государство или EFSA, проводившие предыдущий и/или последующий обзор продления, должны стремиться предоставить такую информацию.
Если данные предыдущей регистрации не соответствуют текущим требованиям, необходимо провести новые испытания и подготовить новые отчёты. Заявитель должен определить и перечислить новые испытания, которые необходимо провести, и их график, включая отдельный список новых испытаний для всех позвоночных, с учётом отзывов, предоставленных EFSA до возобновления заявки. Новый отчёт об испытаниях должен быть чётко обозначен с объяснением причины и необходимости. Для обеспечения открытости и прозрачности, а также для предотвращения дублирования испытаний новые испытания должны быть поданы в EFSA до начала испытаний, и данные о неподанных испытаниях приниматься не будут. Заявитель может подать заявку на защиту данных и предоставить как конфиденциальные, так и неконфиденциальные версии этих данных.
3.1.2 Подготовка
Продолжение регистрации фармацевтических препаратов осуществляется на основе действующих веществ, регистрация которых завершена. В соответствии со статьей 43 (2) Регламента № 1107/2009, заявления на продолжение регистрации препаратов должны содержать:
1) Копия свидетельства о регистрации препарата.
2) любые новые данные, необходимые на момент подачи заявки в связи с изменениями в требованиях к информации, руководящих принципах и их критериях (например, изменения в конечных точках испытаний активных компонентов в результате продолжающейся оценки регистрации).
3) Причины предоставления новых данных: новые требования к информации, руководства и стандарты не вступили в силу на момент регистрации продукта; или изменение условий использования продукта.
4) Подтвердить, что продукт соответствует требованиям к продлению регистрации активных ингредиентов, указанным в нормативных актах (включая соответствующие ограничения).
5) Если продукт подвергался мониторингу, необходимо предоставить отчет с информацией о мониторинге.
6) При необходимости информация для сравнительной оценки должна быть представлена в соответствии с действующими инструкциями.
3.1.2.1 Сопоставление данных активных ингредиентов
При подаче заявки на продление регистрации фармацевтических продуктов заявитель должен, в соответствии с заключением об оценке действующего вещества, предоставить новую информацию о каждом действующем веществе, требующую обновления в связи с изменением требований к данным и стандартов, изменить и улучшить соответствующие данные о фармацевтическом продукте и провести оценку риска в соответствии с новыми руководящими принципами и конечными значениями, чтобы гарантировать, что риск по-прежнему находится в приемлемом диапазоне. Соответствие данных об действующих веществах, как правило, является обязанностью председательствующей страны, проводящей текущий обзор регистрации действующего вещества. Заявитель может предоставить соответствующую информацию об действующих веществах назначенной ведущей стране, предоставив заявление о том, что информация об действующих веществах не находится в защитном периоде, подтверждение права на использование информации, заявление об освобождении препарата от предоставления информации об действующих веществах или предложив повторить испытание. Утверждение информации о заявке на продление регистрации препаратов возможно только при условии, что оригинальный препарат соответствует новому стандарту. При изменении качества того же оригинального препарата (включая максимальное содержание примесей) заявитель может представить обоснованные аргументы в пользу того, что используемый оригинальный препарат по-прежнему можно считать эквивалентным.
3.1.2.2 Изменения в надлежащей сельскохозяйственной практике (GAP)
Заявитель должен предоставить список предполагаемых применений продукта, включая заявление об отсутствии существенных изменений в надлежащей агротехнологической практике (GAP) в данной области с момента регистрации, а также отдельный список дополнительных применений в форме GAP в установленном формате. Принимаются только существенные изменения в GAP, необходимые для соответствия изменениям в оценке активного компонента (новые конечные значения, принятие новых руководств, условия или ограничения в правилах продления регистрации), при условии предоставления заявителем всей необходимой подтверждающей информации. В принципе, существенные изменения лекарственной формы в заявке на продление регистрации не допускаются.
3.1.2.3 Данные об эффективности препаратов
Для подтверждения эффективности заявитель должен определить и обосновать предоставление новых данных испытаний. Если изменение GAP вызвано новым конечным значением, новыми рекомендациями, необходимо предоставить данные испытаний эффективности для нового GAP. В противном случае для продления заявки необходимо предоставить только данные о резистентности.
3.2 Соединенные Штаты
Требования Агентства по охране окружающей среды США к данным для повторной оценки пестицидов соответствуют требованиям к регистрации пестицидов, внесению изменений в регистрацию и повторной регистрации, и не предусматривают отдельных правил. Целевые запросы информации, основанные на оценке рисков при повторной оценке, отзывах, полученных в ходе общественных консультаций, и т. д., будут опубликованы в виде окончательного плана работы и уведомления о запросе данных.
4 Другие проблемы
4.1 Совместное заявление
4.1.1 Европейский Союз
В соответствии со статьей 5 главы 3 Регламента 2020/1740, если более одного заявителя подают заявку на продление регистрации одного и того же активного ингредиента, все заявители должны предпринять все разумные шаги для совместного представления информации. Ассоциация, назначенная заявителем, может подать совместную заявку от его имени, и всем потенциальным заявителям может быть направлено предложение о совместной подаче информации.
Заявители также могут предоставить полную информацию по отдельности, но должны объяснить причины. Однако, в соответствии со статьей 62 Регламента 1107/2009, повторные испытания на позвоночных не допускаются, поэтому потенциальные заявители и владельцы соответствующих данных о регистрации должны приложить все усилия для обеспечения обмена результатами испытаний и исследований на позвоночных. При продлении регистрации активного ингредиента с участием нескольких заявителей все данные должны быть рассмотрены совместно, а выводы и отчеты должны быть сформированы после всестороннего анализа.
4.1.2 Соединенные Штаты
Агентство по охране окружающей среды (EPA) рекомендует заявителям предоставлять данные повторной оценки, но это требование не является обязательным. Согласно уведомлению о запросе данных, владелец регистрационного удостоверения на активное вещество пестицида может решить, предоставлять ли данные совместно с другими заявителями, проводить отдельные исследования или отзывать регистрацию. Если отдельные испытания, проведенные разными заявителями, приведут к двум разным конечным точкам, EPA будет использовать наиболее консервативную конечную точку.
4.2 Взаимосвязь между продлением регистрации и новой регистрацией
4.2.1 Европейский Союз
До начала продления регистрации действующего вещества, то есть до получения государством-членом заявления о продлении регистрации действующего вещества, заявитель может продолжить подачу заявления на регистрацию соответствующего фармацевтического продукта в государство-член (регион); После начала продления регистрации действующего вещества заявитель больше не может подавать заявление на регистрацию соответствующего препарата в государство-член и должен дождаться вынесения решения о продлении регистрации действующего вещества, прежде чем подать его в соответствии с новыми требованиями.
4.2.2 Соединенные Штаты
Если дополнительная регистрация (например, препарат новой дозировки) не приводит к новой оценке риска, EPA может принять дополнительную регистрацию в течение периода переоценки; Однако, если новая регистрация (например, новая область применения) может привести к новой оценке риска, EPA может либо включить продукт в оценку риска переоценки, либо провести отдельную оценку риска продукта и использовать результаты в переоценке. Гибкость EPA обусловлена тем, что три специализированных подразделения: Отделение воздействия на здоровье, Отделение экологического поведения и воздействия и Отделение биологического и экономического анализа поддерживают работу Реестра и Отделения переоценки и могут видеть все данные реестра и переоценки одновременно. Например, если в ходе переоценки принято решение об изменении этикетки, но она еще не выпущена, если компания подает заявку на изменение этикетки, реестр обработает ее в соответствии с решением переоценки. Такой гибкий подход позволяет EPA лучше интегрировать ресурсы и помогать компаниям проходить регистрацию раньше.
4.3 Защита данных
4.3.1 Европейский Союз
Период защиты данных о новых активных ингредиентах и данных о препаратах, используемых для продления регистрации, составляет 30 месяцев, начиная с даты, когда соответствующий препарат впервые регистрируется для продления в каждом государстве-члене; конкретная дата незначительно варьируется в зависимости от государства-члена.
4.3.2 Соединенные Штаты
Срок защиты данных для вновь представленных данных повторной оценки составляет 15 лет с даты подачи. При этом, когда заявитель ссылается на данные, представленные другим предприятием, он, как правило, должен доказать, что владельцу данных была предоставлена компенсация или получено разрешение. Если предприятие, регистрирующее активный препарат, определяет, что оно предоставило необходимые данные для повторной оценки, то препарат, произведенный с использованием активного препарата, получил разрешение на использование данных об активном препарате, поэтому оно может сохранить регистрацию непосредственно в соответствии с заключением повторной оценки активного препарата, не добавляя дополнительную информацию, но при этом ему необходимо принять меры по контролю рисков, такие как внесение необходимых изменений в этикетку.
5. Резюме и перспективы
В целом, ЕС и США преследуют одну и ту же цель при проведении переоценки зарегистрированных пестицидных продуктов: обеспечить, чтобы по мере развития возможностей оценки рисков и изменения политики все зарегистрированные пестициды могли продолжать безопасно использоваться и не представляли неоправданного риска для здоровья человека и окружающей среды. Однако существуют некоторые различия в конкретных процедурах. Во-первых, это отражается в связи между оценкой технологий и принятием управленческих решений. Продление регистрации в ЕС охватывает как техническую оценку, так и окончательные управленческие решения; переоценка в США предполагает только вынесение технических заключений, таких как изменение этикеток и представление новых данных, а держатель регистрационного удостоверения должен взять на себя инициативу действий в соответствии с заключением и подать соответствующие заявки для реализации управленческих решений. Во-вторых, методы реализации различаются. Продление регистрации в ЕС делится на два этапа. Первый этап – это продление регистрации действующего вещества на уровне ЕС. После одобрения продления регистрации действующего вещества проводится продление регистрации фармацевтических продуктов в соответствующих государствах-членах. Переоценка действующих веществ и лекарственных форм в США проводится одновременно.
Утверждение регистрации и повторная оценка после регистрации являются двумя важными аспектами обеспечения безопасности использования пестицидов. В мае 1997 года Китай обнародовал «Правила управления пестицидами», и после более чем 20 лет разработки была создана полная система регистрации пестицидов и система стандартов оценки. В настоящее время в Китае зарегистрировано более 700 разновидностей пестицидов и более 40 000 препаратов, более половины из которых зарегистрированы более 20 лет назад. Длительное, экстенсивное и большое использование пестицидов неизбежно приведет к росту биологической резистентности целевого объекта, увеличению накопления в окружающей среде и увеличению рисков для безопасности человека и животных. Повторная оценка после регистрации является эффективным средством снижения долгосрочного риска использования пестицидов и реализации управления полным жизненным циклом пестицидов, а также является полезным дополнением к системе регистрации и утверждения. Однако работа по переоценке пестицидов в Китае началась поздно, и «Меры по управлению регистрацией пестицидов», обнародованные в 2017 году, впервые указали на нормативном уровне, что сорта пестицидов, зарегистрированные более 15 лет назад, должны быть организованы для проведения периодической оценки в соответствии с ситуацией производства и использования, а также изменениями в промышленной политике. NY/ T2948-2016 «Техническая спецификация по переоценке пестицидов», выпущенная в 2016 году, содержит основные принципы и процедуры оценки для переоценки зарегистрированных сортов пестицидов, а также определяет соответствующие термины, но ее применение в качестве рекомендуемого стандарта ограничено. В связи с практической работой по управлению пестицидами в Китае, исследование и анализ системы переоценки ЕС и США могут дать нам следующие мысли и просвещение.
Во-первых, необходимо в полной мере реализовать основную ответственность владельца регистрационного удостоверения при переоценке зарегистрированных пестицидов. Общий процесс переоценки пестицидов в ЕС и США заключается в том, что отдел регистрации разрабатывает рабочий план, представляет варианты переоценки и опасения по поводу точек риска, а владелец регистрационного удостоверения пестицида представляет требуемую информацию в установленные сроки. Китай может извлечь уроки из реальной ситуации, изменить подход отдела регистрации пестицидов к проведению проверочных испытаний и завершению всей работы по переоценке пестицидов, дополнительно уточнить основную ответственность владельца регистрационного удостоверения пестицидов при проведении переоценки и обеспечении безопасности продукции, а также усовершенствовать методы реализации переоценки пестицидов в Китае.
Вторым шагом является создание системы защиты данных о переоценке пестицидов. Положения об управлении пестицидами и сопутствующие правила четко определяют систему защиты новых сортов пестицидов в Китае и требования к получению разрешения на регистрацию пестицидов, однако требования к защите данных о переоценке и к получению разрешения на регистрацию пестицидов неясны. Поэтому следует поощрять владельцев сертификатов о регистрации пестицидов к активному участию в работе по переоценке, а систему защиты данных о переоценке следует четко определить, чтобы первоначальные владельцы данных могли предоставлять данные другим заявителям на получение компенсации, сокращать количество повторных испытаний и снижать нагрузку на предприятия.
Третье — создание системы оценки пострегистрационного риска пестицидов, переоценки и продолжения регистрации. В 2022 году Министерство сельского хозяйства и сельских дел КНР опубликовало «Правила управления мониторингом и оценкой риска пестицидов (проект для комментариев)», что свидетельствует о решимости Китая систематически внедрять и регулярно осуществлять пострегистрационный контроль пестицидов. В будущем мы также должны мыслить позитивно, проводить обширные исследования и учиться на многих аспектах, а также постепенно создавать и совершенствовать систему управления безопасностью пестицидов после регистрации, соответствующую национальным условиям Китая, посредством мониторинга, переоценки и регистрации риска использования пестицидов, чтобы действительно снизить все виды рисков безопасности, которые могут быть вызваны использованием пестицидов, и эффективно защитить сельскохозяйственное производство, здоровье населения и экологическую безопасность.
Время публикации: 27 мая 2024 г.